- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01006993
Feasibility and Safety of NeuroFlo in Stroke Patients Receiving Tissue Plasminogen Activator (FASTFlo tPA)
10. mars 2010 oppdatert av: CoAxia
Feasibility and Safety of NeuroFlo in Stroke Patients Receiving tPA
To assess the safety and feasibility of using the NeuroFlo catheter to treat acute ischemic stroke patients following administration of intravenous tPA.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Ischemic stroke
- NIHSS between 5-22
- Persistent clinical deficits following administration of rt-PA
Exclusion Criteria:
- Planned thrombectomy
- Aortic pathology
- Severe heart disease
- Other conditions the doctor will assess
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: NeuroFlo Treatment
|
NeuroFlo™ catheter 45 minute treatment
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
An assessment of serious adverse events occurring in ischemic stroke patients undergoing NeuroFlo treatment.
Tidsramme: Baseline to 30 days post-treatment
|
Baseline to 30 days post-treatment
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Potential patient benefit will be assessed through collection of neurological indices.
Tidsramme: Baseline through 90 days
|
Baseline through 90 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: FASTFlo Steering Committee, Various
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
3. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CD-0258
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på NeuroFlo catheter
-
University of California, Los AngelesCoAxiaTilbaketrukketAkutt hjerneslagForente stater
-
CoAxiaFullførtCerebrovaskulær ulykkeForente stater, Canada, Sveits, Tyskland
-
CoAxiaFullførtCerebrovaskulær ulykkeForente stater, Spania, Canada, Puerto Rico, Israel, Tyskland, Belgia, Sveits, Østerrike, Ungarn
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Circassia LimitedFullførtKatteallergi | Katt overfølsomhetCanada
-
MedImmune LLCAstraZeneca; MedImmune LtdFullført
-
Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.Fullført
-
Aier School of Ophthalmology, Central South UniversityUkjent
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Fullført
-
Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.Fullført
-
Circassia LimitedFullført