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Alternative nicht kreuzresistente adjuvante Chemotherapie bei operablem Brustkrebs Nichtansprechen auf primäre Chemotherapie

26. November 2021 aktualisiert von: Tao OUYANG

Eine Phase Ⅲ-Studie zur alternativen nicht-kreuzresistenten adjuvanten Chemotherapie bei operablem Brustkrebs, die nicht auf eine primäre Chemotherapie anspricht

Der Zweck dieser multizentrischen, prospektiven, unverblindeten, randomisierten, kontrollierten Studie der Phase Ⅲ besteht darin, festzustellen, ob eine alternative nicht kreuzresistente adjuvante Chemotherapie das krankheitsfreie Fernüberleben (DDFS) bei operablen Patienten erhöhen kann, die nicht auf die Primärtherapie ansprechen Chemotherapie.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

400

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking University First Hospital
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, China
        • Peking University People's Hospital
      • Beijing, China
        • 307 Hospital of PLA
      • Beijing, China
        • Beijing Chao-Yang Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital Breast Center
      • Beijing, China
        • Cancer Institution and Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weibliche Patienten, Alter ≦65 Jahre
  • Durch Biopsie nachgewiesener Lymphknoten-positiver, Östrogenrezeptor-positiver primärer Brustkrebs
  • Muss eine neoadjuvante 4-Zyklen-Chemotherapie mit einem Standardschema (mit Anthracyclin oder Paclitaxel) abgeschlossen haben
  • Muss sich einer Operation unterzogen haben, um den Primärtumor entweder durch eine Mastektomie oder eine vergrößerte lokale Exzision zu entfernen
  • Postoperative restliche positive Lymphknoten oder G1/G2/G3 des Miller & Payne Grading Systems
  • Angemessene Erholung von der letzten Operation
  • Keine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen
  • Keine derzeit unkontrollierte erkrankte oder aktive Infektion
  • Nicht schwanger oder stillend und bei gebärfähigem Potenzial auf geeignete Empfängnisverhütung
  • Ausreichende Herz-Kreislauf-Funktionsreserve bei einem Myokardinfarkt innerhalb der letzten sechs Monate

  • Angemessene hämatologische Funktion mit:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1500/mm3
    2. Blutplättchen ≥100.000/mm3
    3. Hämoglobin ≥10 g/dl

  • Angemessene Leber- und Nierenfunktion mit:

    1. Serumbilirubin ≤ 1,5 × UNL
    2. Alkalische Phosphatase und Alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 x ULN. (≤5 x ULN ist bei Lebermetastasen akzeptabel)
    3. BUN zwischen 1,7 und 8,3 mmol/L
    4. Cr zwischen 40 und 110 umol/l
  • Kenntnis des Forschungscharakters der Studie und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Fähigkeit und Bereitschaft zur Einhaltung von Studienverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Fernmetastasen
  • Gleichzeitige Malignität oder Vorgeschichte einer anderen Malignität
  • Unkontrollierte Erkrankungen (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten, Arrhythmie, instabiler Diabetes, Hyperkalzämie) oder aktive Infektion
  • Geografische, soziale oder psychologische Probleme, die die Einhaltung der Studie beeinträchtigen würden
  • Bekannte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen Anthracyclin oder Paclitaxel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Chemotherapie
Arzneimittel: Paclitaxel/Anthracyclin
Standard-Chemotherapie (enthält Paclitaxel oder Anthracyclin) unterscheidet sich von der primären Chemotherapie (enthält Anthracyclin oder Paclitaxel)
Andere Namen:
  • Alternative nicht kreuzresistente adjuvante Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fernes krankheitsfreies Überleben (DDFS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach der Operation
3 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tao OUYANG

Mitarbeiter

Peking University First Hospital
307 Hospital of PLA
Peking University People's Hospital
Peking Union Medical College Hospital
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Beijing Chao Yang Hospital
Beijing Municipal Science & Technology Commission

Ermittler

  • Studienstuhl: Tao Ouyang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. März 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D09050703570904

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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