- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01019616
Quimioterapia adyuvante alternativa sin resistencia cruzada para la falta de respuesta del cáncer de mama operable a la quimioterapia primaria
26 de noviembre de 2021 actualizado por: Tao OUYANG
Un estudio de fase Ⅲ de quimioterapia adyuvante alternativa sin resistencia cruzada para la falta de respuesta del cáncer de mama operable a la quimioterapia primaria
El objetivo de este estudio de fase Ⅲ, multicéntrico, prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado es determinar si la quimioterapia adyuvante alternativa sin resistencia cruzada puede aumentar la supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS, por sus siglas en inglés) en pacientes operables que no responden al tratamiento primario. quimioterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana
- Peking University first hospital
-
Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Porcelana
- Peking University People's Hospital
-
Beijing, Porcelana
- 307 Hospital of PLA
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Chao-Yang Hospital
-
Beijing, Porcelana
- Beijing Cancer Hospital Breast Center
-
Beijing, Porcelana
- Cancer Institution and Hospital.Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mujeres, edad ≦65 años
- Cáncer de mama primario con receptor de estrógeno positivo y ganglios linfáticos positivos comprobados por biopsia
- Debe haber completado una quimioterapia neoadyuvante de 4 ciclos con un régimen estándar (que contiene antraciclina o paclitaxel)
- Debe haberse sometido a una cirugía para extirpar el tumor primario mediante una mastectomía o una escisión local ampliada
- Ganglios linfáticos positivos residuales postoperatorios o G1/G2/G3 del sistema de clasificación de Miller & Payne
- Recuperación adecuada de una cirugía reciente
- Sin antecedentes de otras neoplasias
- Sin infección actualmente no controlada o activa
- No está embarazada o amamantando, y en control de la natalidad apropiado si está en edad fértil
- Reserva de función cardiovascular adecuada con un infarto de miocardio en los últimos seis meses
Función hematológica adecuada con:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/mm3
- Plaquetas ≥100.000/ mm3
- Hemoglobina ≥10 g/dL
Función hepática y renal adecuada con:
- Bilirrubina sérica ≤1,5×UNL
- Fosfatasa alcalina y alanina aminotransferasa (ALT) ≤2,5 x LSN. (≤5 x ULN es aceptable en el contexto de metástasis hepática)
- BUN entre 1,7 y 8,3 mmol/L
- Cr entre 40 y 110 umol/L
- Conocimiento de la naturaleza de investigación del estudio y Capacidad para dar consentimiento informado
- Capacidad y disposición para cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Metástasis a distancia conocidas o sospechadas
- Neoplasia maligna concurrente o antecedentes de otra neoplasia maligna
- Enfermedades no controladas (por ejemplo, insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio dentro de los 6 meses, arritmia, diabetes inestable, hipercalcemia) o infección activa
- Problemas geográficos, sociales o psicológicos que comprometerían el cumplimiento del estudio
- Hipersensibilidad conocida o sospechada a la antraciclina o al paclitaxel
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Sin intervención: Control
|
|
Experimental: Quimioterapia
|
régimen de quimioterapia estándar (que contiene paclitaxel o antraciclina) diferente de la quimioterapia primaria (que contiene antraciclina o paclitaxel)
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
supervivencia libre de enfermedad a distancia (DDFS)
Periodo de tiempo: 3 años después de la cirugía
|
3 años después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Tao Ouyang, Doctor, Beijing Cancer Hospital Breast Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de marzo de 2011
Finalización primaria (Anticipado)
30 de junio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D09050703570904
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama primario
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre paclitaxel/antraciclina
-
Hutchison Medipharma LimitedSun Yat-sen UniversityActivo, no reclutandoCáncer gástrico avanzadoPorcelana
-
Shengjing HospitalReclutamiento
-
CTI BioPharmaTerminadoNSCLCEstados Unidos, Canadá, Bulgaria, Rumania, Federación Rusa, Ucrania, México, Argentina, Hungría, Polonia, Reino Unido
-
Anne NoonanNational Cancer Institute (NCI)ReclutamientoCáncer de páncreas en estadio IV AJCC v8 | Adenocarcinoma de páncreas metastásicoEstados Unidos
-
CTI BioPharmaTerminado
-
Novartis PharmaceuticalsTerminadoTumores sólidos metastásicos o localmente avanzadosPaíses Bajos, España, Alemania, Suiza, Bélgica
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); Celgene CorporationTerminadoCarcinoma de pulmón de células no pequeñas recidivante | Cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IVEstados Unidos
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Activo, no reclutandoCarcinoma de mama recurrente | Cáncer de mama en estadio IV AJCC v6 y v7 | Cáncer de mama en estadio III AJCC v7 | Cáncer de mama en estadio IIIA AJCC v7 | Cáncer de mama en estadio IIIB AJCC v7 | Cáncer de mama en estadio IIIC AJCC v7 | Carcinoma de mama metastásico | Carcinoma de mama localmente...Estados Unidos
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityReclutamiento
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)RetiradoCarcinoma urotelial vesical recidivante | Carcinoma urotelial de vejiga en estadio IVEstados Unidos