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Cyclophosphamide, Methotrexate, and Fluorouracil, With or Without Epirubicin Hydrochloride, in Treating Women Who Have Undergone Surgery for Breast Cancer (Group III Closed to New Patients as of 12/7/2009)

1. August 2013 aktualisiert von: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Adjuvant Treatment of Biologically Aggressive Breast Cancer (N-,N+1,3): Controlled Clinical Study

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as cyclophosphamide, methotrexate, fluorouracil, and epirubicin hydrochloride, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. It is not yet known whether giving cyclophosphamide together with methotrexate and fluorouracil before, after, or without epirubicin hydrochloride is more effective in treating patients with breast cancer that can be removed by surgery.

PURPOSE: This randomized phase III trial is comparing three regimens of cyclophosphamide given together with methotrexate and fluorouracil, with or without epirubicin hydrochloride, to see how well it works in treating women who have undergone surgery for breast cancer. (Group III was closed to new patients as of 12/7/2009.)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Brustkrebs

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

OBJECTIVES:

Primary

To determine the impact of adjuvant chemotherapy comprising epirubicin hydrochloride followed by cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil versus cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil followed by epirubicin hydrochloride versus cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil on overall survival of patients with biologically aggressive, resectable, node-negative or node-positive breast cancer.

Secondary

To assess the disease-free survival and patterns of relapse in these patients.
To assess the tolerance to and toxicity of treatment in these patients.
To determine the quality of life of these patients.
To verify the effectiveness of these treatments in different subgroups of patients.
To collect, retrospectively, information on the expression of tumor suppressor gene p53, oncogene c-erbB-2, and bcl-2 protein involved in apoptosis. (exploratory)

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to center, lymph node status (N0 vs N1-3), and estrogen receptor status (negative vs positive). Patients are randomized to 1 of 3 treatment arms.

Arm I: Beginning 4-6 weeks following surgery, patients receive epirubicin hydrochloride IV on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for 4 courses. Patients then receive cyclophosphamide IV, methotrexate IV, and fluorouracil IV on days 1-8. Treatment repeats every 4 weeks for 4 courses.
Arm II: Beginning 4-6 weeks following surgery, patients receive cyclophosphamide IV, methotrexate IV, and fluorouracil IV on days 1-8. Treatment repeats every 4 weeks for 4 courses. Patients then receive epirubicin hydrochloride IV on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for 4 courses.
Arm III (closed to accrual as of 12/7/2009): Beginning 4-6 weeks following surgery, patients receive cyclophosphamide IV, methotrexate IV, and fluorouracil IV on days 1-8. Treatment repeats every 4 weeks for 6 courses.

Patients with estrogen receptor-positive disease receive tamoxifen daily for 5 years after completing chemotherapy.

After completion of study therapy, patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 4 years, and then annually for 5 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

800

Phase

Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed breast cancer
- Underwent radical mastectomy, guadrantectomy, or tumorectomy with axillary node dissection within the past 4-6 weeks
- Biologically aggressive disease
- At least 10 lymph nodes removed
  - Node-negative (> 1 cm, or > 2 cm if histology is favorable, esp. tubular carcinoma and/or prevalent intraductal component > 50%) tumors OR node-positive (1-3) tumors, meeting the following criteria:
    - High thymidine-labeling index (> 3%)
    - Poorly differentiated tumor (grade III)
    - High S-phase fraction (> 10% by flow cytometry)
    - High Ki67/MIB1 expression (< 20%)
No bilateral breast cancer
No T4a, inoperable T4b, T4c, or T4d disease
Any estrogen receptor status (positive, negative, unknown)
No distant metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Any menopause status
WBC ≥ 3,500/mL
ANC ≥ 1,500/mL
Platelet count ≥ 120,000/mL
AST and ALT ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
Creatinine ≤ 1.5 mg/mL
Bilirubin ≤ 1.5 times ULN
Not pregnant
Geographically accessible for follow-up
No prior breast cancer and/or other cancer except for carcinoma in situ of the cervix or basal cell skin cancer treated with radical intent
No significant alterations in cardiovascular function
No serious psychiatric disorders
No impaired renal or liver function

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Zufällig
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtüberleben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Toxizität
Lebensqualität
Krankheitsfreies Überleben
Efficacy in subgroups of patients

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Ermittler

Hauptermittler: Dino Amadori, MD, Morgagni-Pierantoni Ospedale

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Farolfi A, Scarpi E, Rocca A, Mangia A, Biglia N, Gianni L, Tienghi A, Valerio MR, Gasparini G, Amaducci L, Faedi M, Baldini E, Rubagotti A, Maltoni R, Paradiso A, Amadori D. Time to initiation of adjuvant chemotherapy in patients with rapidly proliferating early breast cancer. Eur J Cancer. 2015 Sep;51(14):1874-81. doi: 10.1016/j.ejca.2015.07.003. Epub 2015 Jul 20.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1997

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat