Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyclophosphamide, Methotrexate, and Fluorouracil, With or Without Epirubicin Hydrochloride, in Treating Women Who Have Undergone Surgery for Breast Cancer (Group III Closed to New Patients as of 12/7/2009)

1 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Adjuvant Treatment of Biologically Aggressive Breast Cancer (N-,N+1,3): Controlled Clinical Study

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as cyclophosphamide, methotrexate, fluorouracil, and epirubicin hydrochloride, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. It is not yet known whether giving cyclophosphamide together with methotrexate and fluorouracil before, after, or without epirubicin hydrochloride is more effective in treating patients with breast cancer that can be removed by surgery.

PURPOSE: This randomized phase III trial is comparing three regimens of cyclophosphamide given together with methotrexate and fluorouracil, with or without epirubicin hydrochloride, to see how well it works in treating women who have undergone surgery for breast cancer. (Group III was closed to new patients as of 12/7/2009.)

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the impact of adjuvant chemotherapy comprising epirubicin hydrochloride followed by cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil versus cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil followed by epirubicin hydrochloride versus cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil on overall survival of patients with biologically aggressive, resectable, node-negative or node-positive breast cancer.

Secondary

  • To assess the disease-free survival and patterns of relapse in these patients.
  • To assess the tolerance to and toxicity of treatment in these patients.
  • To determine the quality of life of these patients.
  • To verify the effectiveness of these treatments in different subgroups of patients.
  • To collect, retrospectively, information on the expression of tumor suppressor gene p53, oncogene c-erbB-2, and bcl-2 protein involved in apoptosis. (exploratory)

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to center, lymph node status (N0 vs N1-3), and estrogen receptor status (negative vs positive). Patients are randomized to 1 of 3 treatment arms.

  • Arm I: Beginning 4-6 weeks following surgery, patients receive epirubicin hydrochloride IV on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for 4 courses. Patients then receive cyclophosphamide IV, methotrexate IV, and fluorouracil IV on days 1-8. Treatment repeats every 4 weeks for 4 courses.
  • Arm II: Beginning 4-6 weeks following surgery, patients receive cyclophosphamide IV, methotrexate IV, and fluorouracil IV on days 1-8. Treatment repeats every 4 weeks for 4 courses. Patients then receive epirubicin hydrochloride IV on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for 4 courses.
  • Arm III (closed to accrual as of 12/7/2009): Beginning 4-6 weeks following surgery, patients receive cyclophosphamide IV, methotrexate IV, and fluorouracil IV on days 1-8. Treatment repeats every 4 weeks for 6 courses.

Patients with estrogen receptor-positive disease receive tamoxifen daily for 5 years after completing chemotherapy.

After completion of study therapy, patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 4 years, and then annually for 5 years.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

800

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed breast cancer

    • Underwent radical mastectomy, guadrantectomy, or tumorectomy with axillary node dissection within the past 4-6 weeks
    • Biologically aggressive disease

    • At least 10 lymph nodes removed

      • Node-negative (> 1 cm, or > 2 cm if histology is favorable, esp. tubular carcinoma and/or prevalent intraductal component > 50%) tumors OR node-positive (1-3) tumors, meeting the following criteria:

        • High thymidine-labeling index (> 3%)
        • Poorly differentiated tumor (grade III)
        • High S-phase fraction (> 10% by flow cytometry)
        • High Ki67/MIB1 expression (< 20%)
  • No bilateral breast cancer
  • No T4a, inoperable T4b, T4c, or T4d disease
  • Any estrogen receptor status (positive, negative, unknown)
  • No distant metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Any menopause status
  • WBC ≥ 3,500/mL
  • ANC ≥ 1,500/mL
  • Platelet count ≥ 120,000/mL
  • AST and ALT ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
  • Creatinine ≤ 1.5 mg/mL
  • Bilirubin ≤ 1.5 times ULN
  • Not pregnant
  • Geographically accessible for follow-up
  • No prior breast cancer and/or other cancer except for carcinoma in situ of the cervix or basal cell skin cancer treated with radical intent
  • No significant alterations in cardiovascular function
  • No serious psychiatric disorders
  • No impaired renal or liver function

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólne przetrwanie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Toksyczność
Jakość życia
Przeżycie wolne od chorób
Efficacy in subgroups of patients

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Śledczy

  • Główny śledczy: Dino Amadori, MD, Morgagni-Pierantoni Ospedale

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1997

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 grudnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRST-IBIS-03
  • CDR0000661068 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj