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Cyclophosphamide, Methotrexate, and Fluorouracil, With or Without Epirubicin Hydrochloride, in Treating Women Who Have Undergone Surgery for Breast Cancer (Group III Closed to New Patients as of 12/7/2009)

1 agosto 2013 aggiornato da: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Adjuvant Treatment of Biologically Aggressive Breast Cancer (N-,N+1,3): Controlled Clinical Study

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as cyclophosphamide, methotrexate, fluorouracil, and epirubicin hydrochloride, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. It is not yet known whether giving cyclophosphamide together with methotrexate and fluorouracil before, after, or without epirubicin hydrochloride is more effective in treating patients with breast cancer that can be removed by surgery.

PURPOSE: This randomized phase III trial is comparing three regimens of cyclophosphamide given together with methotrexate and fluorouracil, with or without epirubicin hydrochloride, to see how well it works in treating women who have undergone surgery for breast cancer. (Group III was closed to new patients as of 12/7/2009.)

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Cancro al seno

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBJECTIVES:

Primary

To determine the impact of adjuvant chemotherapy comprising epirubicin hydrochloride followed by cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil versus cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil followed by epirubicin hydrochloride versus cyclophosphamide, methotrexate, and fluorouracil on overall survival of patients with biologically aggressive, resectable, node-negative or node-positive breast cancer.

Secondary

To assess the disease-free survival and patterns of relapse in these patients.
To assess the tolerance to and toxicity of treatment in these patients.
To determine the quality of life of these patients.
To verify the effectiveness of these treatments in different subgroups of patients.
To collect, retrospectively, information on the expression of tumor suppressor gene p53, oncogene c-erbB-2, and bcl-2 protein involved in apoptosis. (exploratory)

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to center, lymph node status (N0 vs N1-3), and estrogen receptor status (negative vs positive). Patients are randomized to 1 of 3 treatment arms.

Arm I: Beginning 4-6 weeks following surgery, patients receive epirubicin hydrochloride IV on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for 4 courses. Patients then receive cyclophosphamide IV, methotrexate IV, and fluorouracil IV on days 1-8. Treatment repeats every 4 weeks for 4 courses.
Arm II: Beginning 4-6 weeks following surgery, patients receive cyclophosphamide IV, methotrexate IV, and fluorouracil IV on days 1-8. Treatment repeats every 4 weeks for 4 courses. Patients then receive epirubicin hydrochloride IV on day 1. Treatment repeats every 3 weeks for 4 courses.
Arm III (closed to accrual as of 12/7/2009): Beginning 4-6 weeks following surgery, patients receive cyclophosphamide IV, methotrexate IV, and fluorouracil IV on days 1-8. Treatment repeats every 4 weeks for 6 courses.

Patients with estrogen receptor-positive disease receive tamoxifen daily for 5 years after completing chemotherapy.

After completion of study therapy, patients are followed every 3 months for 1 year, every 6 months for 4 years, and then annually for 5 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

800

Fase

Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed breast cancer
- Underwent radical mastectomy, guadrantectomy, or tumorectomy with axillary node dissection within the past 4-6 weeks
- Biologically aggressive disease
- At least 10 lymph nodes removed
  - Node-negative (> 1 cm, or > 2 cm if histology is favorable, esp. tubular carcinoma and/or prevalent intraductal component > 50%) tumors OR node-positive (1-3) tumors, meeting the following criteria:
    - High thymidine-labeling index (> 3%)
    - Poorly differentiated tumor (grade III)
    - High S-phase fraction (> 10% by flow cytometry)
    - High Ki67/MIB1 expression (< 20%)
No bilateral breast cancer
No T4a, inoperable T4b, T4c, or T4d disease
Any estrogen receptor status (positive, negative, unknown)
No distant metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Any menopause status
WBC ≥ 3,500/mL
ANC ≥ 1,500/mL
Platelet count ≥ 120,000/mL
AST and ALT ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)
Creatinine ≤ 1.5 mg/mL
Bilirubin ≤ 1.5 times ULN
Not pregnant
Geographically accessible for follow-up
No prior breast cancer and/or other cancer except for carcinoma in situ of the cervix or basal cell skin cancer treated with radical intent
No significant alterations in cardiovascular function
No serious psychiatric disorders
No impaired renal or liver function

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Trattamento
Assegnazione: Randomizzato
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Sopravvivenza globale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Tossicità
Qualità della vita
Sopravvivenza libera da malattia
Efficacy in subgroups of patients

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Investigatori

Investigatore principale: Dino Amadori, MD, Morgagni-Pierantoni Ospedale

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Farolfi A, Scarpi E, Rocca A, Mangia A, Biglia N, Gianni L, Tienghi A, Valerio MR, Gasparini G, Amaducci L, Faedi M, Baldini E, Rubagotti A, Maltoni R, Paradiso A, Amadori D. Time to initiation of adjuvant chemotherapy in patients with rapidly proliferating early breast cancer. Eur J Cancer. 2015 Sep;51(14):1874-81. doi: 10.1016/j.ejca.2015.07.003. Epub 2015 Jul 20.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1997

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità