Vascular Malformations and Abnormalities of Growth
6. Januar 2014 aktualisiert von: Beth Drolet, Medical College of Wisconsin
To take part in this study you/your child have a vascular malformation, a type of blood vessel disorder whose cause is unknown.
The investigators will do this by looking at changes in the genes and proteins in the cells of the malformation as well as normal cells.
The investigators are doing this research because currently there is no known cause of vascular malformations and no way to know whether or not other health problems will occur in addition to the malformation. Through this research we hope to create standard methods for doctors to examine and treat people with vascular anomalies.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
If you/your child agree to participate
- Informed consent and permission to use or disclose you/your child's health information for reserve purposes will be obtained by the research team. You will receive a copy of the consent form.
- You/your child will be examined by a physician from the research team and interviewed about your medical background and condition every year for five years.
- You/your child will have photographs taken of the affected area at each visit.
- You/your child will have two, one time biopsies or skin samples taken by a dermatologist. Skin areas will be numbed with lidocaine and a 4 or 5 millimeter (or approximately 0.15 to 0.19 inch) sample will be taken in two different locations. The dermatologist taking the skin sample will use every effort to choose an area that can be covered by clothing or kept out of sight to others. The doctor will either use gelfoam or one stitch/suture per biopsy to seal off the area, which helps with healing and preventing bleeding. If a stitch is placed in the biopsy site, another visit about 7-10 days following the procedure will be necessary to remove the stitch.
5. You may still participate in the study if you consent to having only one biopsy taken of your affected (lesion) skin and not one of your unaffected (normal) skin.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
- Childrens Hospital of Wisconsin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Greater than 1 year of age
- Diagnosis of vascular malformation
- Each patient's authorized legal guardian must understand the nature of the study and must provide written informed consent. Each patient must also give assent to study participation given they have the cognitive capacity to do so.
Exclusion Criteria:
- Patients less than 1 year of age
- Vascular malformations likely to result in poor wound healing or located in areas of the body prone to significant scarring
- Individuals with vascular malformations and previous diagnosis of disseminated intravascular coagulopathy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: single group single arm study
Open no masking is used.
All involved know the identity of the intervention assignment
|
Two skin biopsies will be taken one time
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Percent of growth over time
Zeitfenster: 5 years
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5 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Patient specific gene and protein expression levels that can distinguish affected from unaffected tissue in patients.
Zeitfenster: 5 years
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5 years
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kelly Duffy, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. April 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. April 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
16. April 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Januar 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Januar 2014
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHW 08/204, GC 821
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