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Vascular Malformations and Abnormalities of Growth

6 de enero de 2014 actualizado por: Beth Drolet, Medical College of Wisconsin

To take part in this study you/your child have a vascular malformation, a type of blood vessel disorder whose cause is unknown.

The investigators will do this by looking at changes in the genes and proteins in the cells of the malformation as well as normal cells.

The investigators are doing this research because currently there is no known cause of vascular malformations and no way to know whether or not other health problems will occur in addition to the malformation. Through this research we hope to create standard methods for doctors to examine and treat people with vascular anomalies.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

If you/your child agree to participate

  1. Informed consent and permission to use or disclose you/your child's health information for reserve purposes will be obtained by the research team. You will receive a copy of the consent form.
  2. You/your child will be examined by a physician from the research team and interviewed about your medical background and condition every year for five years.
  3. You/your child will have photographs taken of the affected area at each visit.
  4. You/your child will have two, one time biopsies or skin samples taken by a dermatologist. Skin areas will be numbed with lidocaine and a 4 or 5 millimeter (or approximately 0.15 to 0.19 inch) sample will be taken in two different locations. The dermatologist taking the skin sample will use every effort to choose an area that can be covered by clothing or kept out of sight to others. The doctor will either use gelfoam or one stitch/suture per biopsy to seal off the area, which helps with healing and preventing bleeding. If a stitch is placed in the biopsy site, another visit about 7-10 days following the procedure will be necessary to remove the stitch.

5. You may still participate in the study if you consent to having only one biopsy taken of your affected (lesion) skin and not one of your unaffected (normal) skin.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Childrens Hospital of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Greater than 1 year of age
  • Diagnosis of vascular malformation
  • Each patient's authorized legal guardian must understand the nature of the study and must provide written informed consent. Each patient must also give assent to study participation given they have the cognitive capacity to do so.

Exclusion Criteria:

  • Patients less than 1 year of age
  • Vascular malformations likely to result in poor wound healing or located in areas of the body prone to significant scarring
  • Individuals with vascular malformations and previous diagnosis of disseminated intravascular coagulopathy

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: single group single arm study
Open no masking is used. All involved know the identity of the intervention assignment
Two skin biopsies will be taken one time

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Percent of growth over time
Periodo de tiempo: 5 years
5 years

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Patient specific gene and protein expression levels that can distinguish affected from unaffected tissue in patients.
Periodo de tiempo: 5 years
5 years

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kelly Duffy, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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