Vascular Malformations and Abnormalities of Growth
6 de janeiro de 2014 atualizado por: Beth Drolet, Medical College of Wisconsin
To take part in this study you/your child have a vascular malformation, a type of blood vessel disorder whose cause is unknown.
The investigators will do this by looking at changes in the genes and proteins in the cells of the malformation as well as normal cells.
The investigators are doing this research because currently there is no known cause of vascular malformations and no way to know whether or not other health problems will occur in addition to the malformation. Through this research we hope to create standard methods for doctors to examine and treat people with vascular anomalies.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
If you/your child agree to participate
- Informed consent and permission to use or disclose you/your child's health information for reserve purposes will be obtained by the research team. You will receive a copy of the consent form.
- You/your child will be examined by a physician from the research team and interviewed about your medical background and condition every year for five years.
- You/your child will have photographs taken of the affected area at each visit.
- You/your child will have two, one time biopsies or skin samples taken by a dermatologist. Skin areas will be numbed with lidocaine and a 4 or 5 millimeter (or approximately 0.15 to 0.19 inch) sample will be taken in two different locations. The dermatologist taking the skin sample will use every effort to choose an area that can be covered by clothing or kept out of sight to others. The doctor will either use gelfoam or one stitch/suture per biopsy to seal off the area, which helps with healing and preventing bleeding. If a stitch is placed in the biopsy site, another visit about 7-10 days following the procedure will be necessary to remove the stitch.
5. You may still participate in the study if you consent to having only one biopsy taken of your affected (lesion) skin and not one of your unaffected (normal) skin.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Childrens Hospital of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Greater than 1 year of age
- Diagnosis of vascular malformation
- Each patient's authorized legal guardian must understand the nature of the study and must provide written informed consent. Each patient must also give assent to study participation given they have the cognitive capacity to do so.
Exclusion Criteria:
- Patients less than 1 year of age
- Vascular malformations likely to result in poor wound healing or located in areas of the body prone to significant scarring
- Individuals with vascular malformations and previous diagnosis of disseminated intravascular coagulopathy
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: single group single arm study
Open no masking is used.
All involved know the identity of the intervention assignment
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Two skin biopsies will be taken one time
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Percent of growth over time
Prazo: 5 years
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5 years
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Patient specific gene and protein expression levels that can distinguish affected from unaffected tissue in patients.
Prazo: 5 years
|
5 years
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Duffy, MD, Children's Hospital and Health System Foundation, Wisconsin
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
16 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHW 08/204, GC 821
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