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Study of Daclatasvir (BMS-790052) Add-on to Standard of Care in Treatment- naïve Patients (HEPCAT)

23. September 2015 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

A Phase 2b Study of Daclatasvir in Combination With Peg-Interferon Alfa-2a and Ribavirin in Treatment Naive Subjects With Chronic Hepatitis C Genotype 1 and 4 Infection

To establish that at least 1 dose of daclatasvir combined with standard of care (pegylated interferon and ribavirin) is safe and well tolerated and demonstrates extended rapid virologic response rates at least 35% greater than those with placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

558

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Camperdown, Australien, NSW 2050
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
  • Deutschland
      • Duesseldorf, Deutschland, 40237
        • Local Institution
      • Essen, Deutschland, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, Deutschland, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Deutschland, 20099
        • Local Institution
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Local Institution
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Dänemark, 5000
        • Local Institution
  • Frankreich
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankreich, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankreich, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankreich, 75571
        • Local Instituition
      • Paris Cedex 14, Frankreich, 75679
        • Local Institution
  • Italien
      • Cisanello (pisa), Italien, 56124
        • Local Institution
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden, SE-416 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Schweden, 141 86
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • CLI
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94110
        • University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Transplant Center And Hepatology Clinic, B-154
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
      • Lutherville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01105
        • Claudia T. Martorell, Md, Llc
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
        • James J Peters VAMC
      • Great Neck, New York, Vereinigte Staaten, 11201
        • James Sungsik Park, M.D. C.N.S.C.
      • Monticello, New York, Vereinigte Staaten, 12701
        • Upper Delaware Valley Infectious Diseases, Pc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Statesville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53715
        • Dean Clinic
  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11559
        • Local Institution
    • Menoufiya
      • Shebin Elkom, Menoufiya, Ägypten, 35111
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Patients chronically infected with hepatitis C virus (HCV) genotype 1 or 4
  • HCV RNA viral load of ≥100,000 IU/mL
  • No previous exposure to interferon, pegIFNα, or RBV
  • Results of a liver biopsy demonstrating absence of cirrhosis obtained ≤24 months prior to randomization. Compensated cirrhotics with Hepatitis C virus genotype 1 infection are eligible, but will be capped at 10% of the randomized study population (biopsy can be from any time period prior to randomization)
  • Findings on ultrasound, computed tomography scan, or magnetic resonance imaging 12 months prior to randomization that do not demonstrate evidence of hepatocellular carcinoma
  • Body mass index of 18 to 35 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Positive for hepatitis B or HIV-1/HIV-2 antibody at screening
  • Evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HCV
  • Evidence of decompensated cirrhosis based on radiologic criteria or biopsy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daclatasvir plus peg-interferon alfa-2a and ribavirin (20 mg)
Arzneimittel: Daclatasvir
Tablets, oral, 20 mg, once daily, 12-24 weeks, depending on response
Arzneimittel: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily, 12-24 weeks, depending on response
Arzneimittel: peg-interferon alfa-2a
Syringe, subcutaneous Injection, 180 µg, once weekly, 24 or 48 weeks depending on response
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: ribavirin
Tablets, oral, 1000 or 1200 mg based on weight, once daily, 24 or 48 weeks depending on response
Andere Namen:
  • Copegus
Experimental: Daclatasvir plus peg-interferon alfa-2a and ribavirin (60 mg)
Arzneimittel: Daclatasvir
Tablets, oral, 20 mg, once daily, 12-24 weeks, depending on response
Arzneimittel: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily, 12-24 weeks, depending on response
Arzneimittel: peg-interferon alfa-2a
Syringe, subcutaneous Injection, 180 µg, once weekly, 24 or 48 weeks depending on response
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: ribavirin
Tablets, oral, 1000 or 1200 mg based on weight, once daily, 24 or 48 weeks depending on response
Andere Namen:
  • Copegus
Placebo-Komparator: Placebo plus peg-interferon alfa-2a and ribavirin
Arzneimittel: peg-interferon alfa-2a
Syringe, subcutaneous Injection, 180 µg, once weekly, 24 or 48 weeks depending on response
Andere Namen:
  • Pegasys
Arzneimittel: ribavirin
Tablets, oral, 1000 or 1200 mg based on weight, once daily, 24 or 48 weeks depending on response
Andere Namen:
  • Copegus
Arzneimittel: Placebo
Tablets, oral, 0 mg, once daily, 24 weeks

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1 Participants With Extended Rapid Virologic Response (eRVR)
Zeitfenster: Weeks 4 and 12
eRVR was defined as HCV RNA <lower limit of quantitation and target not detected at both Weeks 4 and 12 on treatment.
Weeks 4 and 12
Percentage of Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1 Participants With Sustained Virologic Response (SVR24)
Zeitfenster: Follow-up Week 24
SVR24 was defined as HCV <lower limit of quantitation (LLOQ) and target not detected (TND) at follow-up Week 24. The LLOQ was 25 IU/mL, and <LLOQ, TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Follow-up Week 24
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to Adverse Events (AEs), and Who Died
Zeitfenster: From start of study treatment (day 1) up to follow-up Week 48
SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; was life threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization.
From start of study treatment (day 1) up to follow-up Week 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1 Participants With Rapid Virologic Response (RVR)
Zeitfenster: Week 4
RVR was defined as undetectable RNA (HCV RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], target not detected [TND]) at Week 4. The LLOQ was 25 IU/mL, and <LLOQ, TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory. N=Number of participants analyzed for this outcome.
Week 4
Percentage of Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1 Participants With Complete Early Virologic Response (cEVR)
Zeitfenster: Week 12
cEVR was defined as undetectable RNA (HCV RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], target not detected [TND]) at Week 12. The LLOQ was 25 IU/mL, and <LLOQ, TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory. N=Number of participants analyzed for this outcome.
Week 12
Percentage of Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1 Participants With 12-week Sustained Virologic Response (SVR12)
Zeitfenster: Follow-up Week 12
SVR12 was defined as undetectable RNA (HCV RNA < lower limit of quantitation (LLOQ), target not detected (TND) at follow-up Week 12. The LLOQ was 25 IU/mL, and <LLOQ, TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory. N=Number of participants analyzed for this outcome.
Follow-up Week 12
Percentage of Resistant Variants Associated With Virologic Failure
Zeitfenster: Follow-up Week 48

Virologic failure was defined as:

  1. Virologic breakthrough: confirmed >1 log10 increase in hepatitis C virus (HCV) RNA over nadir or confirmed RNA ≥lower limit of quantitation (LLOQ) after confirmed HCV RNA <LLOQ, target not detected (TND) while on treatment
  2. <1 log10 decrease in HCV RNA from baseline at Week 4 of treatment
  3. Failure to achieve early virologic response: <2 log10 decrease in HCV RNA from baseline and HCV RNA ≥LLOQ at Week 12 of treatment
  4. HCV RNA < LLOQ, TD or ≥ LLOQ at Week 12 and ≥ LLOQ at Week 24
  5. HCV RNA ≥LLOQ or <LLOQ, target detected (TD) at the end of treatment (EOT) (including early discontinuation)
  6. Relapse, defined as HCV RNA ≥LLOQ or <LLOQ, TD during follow-up, after HCV RNA < LLOQ, TND at EOT.

The LLOQ was 25 IU/mL, and <LLOQ, TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory. N=Number of participants analyzed for this outcome.
Follow-up Week 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI444-010
  • 2010-018295-24 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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