Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study of Daclatasvir (BMS-790052) Add-on to Standard of Care in Treatment- naïve Patients (HEPCAT)

2015. szeptember 23. frissítette: Bristol-Myers Squibb

A Phase 2b Study of Daclatasvir in Combination With Peg-Interferon Alfa-2a and Ribavirin in Treatment Naive Subjects With Chronic Hepatitis C Genotype 1 and 4 Infection

To establish that at least 1 dose of daclatasvir combined with standard of care (pegylated interferon and ribavirin) is safe and well tolerated and demonstrates extended rapid virologic response rates at least 35% greater than those with placebo.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

558

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Camperdown, Ausztrália, NSW 2050
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Local Institution
  • Dánia
      • Aarhus, Dánia, 8200
        • Local Institution
      • Hvidovre, Dánia, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Dánia, 5000
        • Local Institution
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Egyesült Államok, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • CLI
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94110
        • University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Transplant Center And Hepatology Clinic, B-154
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
        • Yale University School of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Egyesült Államok, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
      • Lutherville, Maryland, Egyesült Államok, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok, 01105
        • Claudia T. Martorell, Md, Llc
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • James J Peters VAMC
      • Great Neck, New York, Egyesült Államok, 11201
        • James Sungsik Park, M.D. C.N.S.C.
      • Monticello, New York, Egyesült Államok, 12701
        • Upper Delaware Valley Infectious Diseases, Pc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Egyesült Államok, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Egyesült Államok, 76012
        • North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Egyesült Államok, 22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53715
        • Dean Clinic
  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11559
        • Local Institution
    • Menoufiya
      • Shebin Elkom, Menoufiya, Egyiptom, 35111
        • Local Institution
  • Franciaország
      • Creteil, Franciaország, 94000
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Franciaország, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Franciaország, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Franciaország, 75571
        • Local Instituition
      • Paris Cedex 14, Franciaország, 75679
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution
  • Mexikó
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexikó, 44340
        • Local Institution
  • Németország
      • Duesseldorf, Németország, 40237
        • Local Institution
      • Essen, Németország, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, Németország, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Németország, 20099
        • Local Institution
  • Olaszország
      • Cisanello (pisa), Olaszország, 56124
        • Local Institution
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország, SE-416 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Svédország, 141 86
        • Local Institution

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients chronically infected with hepatitis C virus (HCV) genotype 1 or 4
  • HCV RNA viral load of ≥100,000 IU/mL
  • No previous exposure to interferon, pegIFNα, or RBV
  • Results of a liver biopsy demonstrating absence of cirrhosis obtained ≤24 months prior to randomization. Compensated cirrhotics with Hepatitis C virus genotype 1 infection are eligible, but will be capped at 10% of the randomized study population (biopsy can be from any time period prior to randomization)
  • Findings on ultrasound, computed tomography scan, or magnetic resonance imaging 12 months prior to randomization that do not demonstrate evidence of hepatocellular carcinoma
  • Body mass index of 18 to 35 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Positive for hepatitis B or HIV-1/HIV-2 antibody at screening
  • Evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HCV
  • Evidence of decompensated cirrhosis based on radiologic criteria or biopsy

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Daclatasvir plus peg-interferon alfa-2a and ribavirin (20 mg)
Drog: Daclatasvir
Tablets, oral, 20 mg, once daily, 12-24 weeks, depending on response
Drog: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily, 12-24 weeks, depending on response
Drog: peg-interferon alfa-2a
Syringe, subcutaneous Injection, 180 µg, once weekly, 24 or 48 weeks depending on response
Más nevek:
  • Pegasys
Drog: ribavirin
Tablets, oral, 1000 or 1200 mg based on weight, once daily, 24 or 48 weeks depending on response
Más nevek:
  • Copegus
Kísérleti: Daclatasvir plus peg-interferon alfa-2a and ribavirin (60 mg)
Drog: Daclatasvir
Tablets, oral, 20 mg, once daily, 12-24 weeks, depending on response
Drog: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily, 12-24 weeks, depending on response
Drog: peg-interferon alfa-2a
Syringe, subcutaneous Injection, 180 µg, once weekly, 24 or 48 weeks depending on response
Más nevek:
  • Pegasys
Drog: ribavirin
Tablets, oral, 1000 or 1200 mg based on weight, once daily, 24 or 48 weeks depending on response
Más nevek:
  • Copegus
Placebo Comparator: Placebo plus peg-interferon alfa-2a and ribavirin
Drog: peg-interferon alfa-2a
Syringe, subcutaneous Injection, 180 µg, once weekly, 24 or 48 weeks depending on response
Más nevek:
  • Pegasys
Drog: ribavirin
Tablets, oral, 1000 or 1200 mg based on weight, once daily, 24 or 48 weeks depending on response
Más nevek:
  • Copegus
Drog: Placebo
Tablets, oral, 0 mg, once daily, 24 weeks

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1 Participants With Extended Rapid Virologic Response (eRVR)
Időkeret: Weeks 4 and 12
eRVR was defined as HCV RNA <lower limit of quantitation and target not detected at both Weeks 4 and 12 on treatment.
Weeks 4 and 12
Percentage of Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1 Participants With Sustained Virologic Response (SVR24)
Időkeret: Follow-up Week 24
SVR24 was defined as HCV <lower limit of quantitation (LLOQ) and target not detected (TND) at follow-up Week 24. The LLOQ was 25 IU/mL, and <LLOQ, TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Follow-up Week 24
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to Adverse Events (AEs), and Who Died
Időkeret: From start of study treatment (day 1) up to follow-up Week 48
SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; was life threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization.
From start of study treatment (day 1) up to follow-up Week 48

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1 Participants With Rapid Virologic Response (RVR)
Időkeret: Week 4
RVR was defined as undetectable RNA (HCV RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], target not detected [TND]) at Week 4. The LLOQ was 25 IU/mL, and <LLOQ, TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory. N=Number of participants analyzed for this outcome.
Week 4
Percentage of Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1 Participants With Complete Early Virologic Response (cEVR)
Időkeret: Week 12
cEVR was defined as undetectable RNA (HCV RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], target not detected [TND]) at Week 12. The LLOQ was 25 IU/mL, and <LLOQ, TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory. N=Number of participants analyzed for this outcome.
Week 12
Percentage of Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1 Participants With 12-week Sustained Virologic Response (SVR12)
Időkeret: Follow-up Week 12
SVR12 was defined as undetectable RNA (HCV RNA < lower limit of quantitation (LLOQ), target not detected (TND) at follow-up Week 12. The LLOQ was 25 IU/mL, and <LLOQ, TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory. N=Number of participants analyzed for this outcome.
Follow-up Week 12
Percentage of Resistant Variants Associated With Virologic Failure
Időkeret: Follow-up Week 48

Virologic failure was defined as:

  1. Virologic breakthrough: confirmed >1 log10 increase in hepatitis C virus (HCV) RNA over nadir or confirmed RNA ≥lower limit of quantitation (LLOQ) after confirmed HCV RNA <LLOQ, target not detected (TND) while on treatment
  2. <1 log10 decrease in HCV RNA from baseline at Week 4 of treatment
  3. Failure to achieve early virologic response: <2 log10 decrease in HCV RNA from baseline and HCV RNA ≥LLOQ at Week 12 of treatment
  4. HCV RNA < LLOQ, TD or ≥ LLOQ at Week 12 and ≥ LLOQ at Week 24
  5. HCV RNA ≥LLOQ or <LLOQ, target detected (TD) at the end of treatment (EOT) (including early discontinuation)
  6. Relapse, defined as HCV RNA ≥LLOQ or <LLOQ, TD during follow-up, after HCV RNA < LLOQ, TND at EOT.

The LLOQ was 25 IU/mL, and <LLOQ, TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory. N=Number of participants analyzed for this outcome.
Follow-up Week 48

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. május 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. május 17.

Első közzététel (Becslés)

2010. május 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. október 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2015. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AI444-010
  • 2010-018295-24 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírus

Klinikai vizsgálatok a Daclatasvir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel