Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Study of Daclatasvir (BMS-790052) Add-on to Standard of Care in Treatment- naïve Patients (HEPCAT)

23 september 2015 uppdaterad av: Bristol-Myers Squibb

A Phase 2b Study of Daclatasvir in Combination With Peg-Interferon Alfa-2a and Ribavirin in Treatment Naive Subjects With Chronic Hepatitis C Genotype 1 and 4 Infection

To establish that at least 1 dose of daclatasvir combined with standard of care (pegylated interferon and ribavirin) is safe and well tolerated and demonstrates extended rapid virologic response rates at least 35% greater than those with placebo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

558

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Camperdown, Australien, NSW 2050
        • Local Institution
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Local Institution
      • Westmead Nsw, New South Wales, Australien, 2145
        • Local Institution
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Local Institution
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Local Institution
    • Victoria
      • Clayton Vic, Victoria, Australien, 3168
        • Local Institution
  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8200
        • Local Institution
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Danmark, 5000
        • Local Institution
  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11559
        • Local Institution
    • Menoufiya
      • Shebin Elkom, Menoufiya, Egypten, 35111
        • Local Institution
  • Frankrike
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Local Institution
      • Marseille Cedex 08, Frankrike, 13285
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Frankrike, 75571
        • Local Instituition
      • Paris Cedex 14, Frankrike, 75679
        • Local Institution
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • CLI
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92114
        • Desta Digestive Disease Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • California Pacific Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
        • Kaiser Permanente Medical Center
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94110
        • University Of California, San Francisco/Sf General Hospital
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Transplant Center And Hepatology Clinic, B-154
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Yale University School Of Medicine
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University Of Florida Hepatology
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
      • South Miami, Florida, Förenta staterna, 33143
        • Miami Research Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21202
        • Mercy Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Digestive Disease Associates, P.A.
      • Lutherville, Maryland, Förenta staterna, 21093
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01105
        • Claudia T. Martorell, Md, Llc
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
        • James J Peters VAMC
      • Great Neck, New York, Förenta staterna, 11201
        • James Sungsik Park, M.D. C.N.S.C.
      • Monticello, New York, Förenta staterna, 12701
        • Upper Delaware Valley Infectious Diseases, Pc
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28677
        • Carolinas Center For Liver Disease
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
        • Options Health Research, LLC
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74135
        • Healthcare Research Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • University Gastroenterology
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Arlington, Texas, Förenta staterna, 76012
        • North Texas Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • St. Luke'S Episcopal Hospital - Baylor College Of Medicine
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Alamo Medical Research
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22031
        • Metropolitan Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53715
        • Dean Clinic
  • Italien
      • Cisanello (pisa), Italien, 56124
        • Local Institution
      • Pavia, Italien, 27100
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2N2
        • Local Institution
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 2S8
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44340
        • Local Institution
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Local Institution
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE-416 85
        • Local Institution
      • Stockholm, Sverige, 141 86
        • Local Institution
  • Tyskland
      • Duesseldorf, Tyskland, 40237
        • Local Institution
      • Essen, Tyskland, 45122
        • Local Institution
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Local Institution
      • Hamburg, Tyskland, 20099
        • Local Institution

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patients chronically infected with hepatitis C virus (HCV) genotype 1 or 4
  • HCV RNA viral load of ≥100,000 IU/mL
  • No previous exposure to interferon, pegIFNα, or RBV
  • Results of a liver biopsy demonstrating absence of cirrhosis obtained ≤24 months prior to randomization. Compensated cirrhotics with Hepatitis C virus genotype 1 infection are eligible, but will be capped at 10% of the randomized study population (biopsy can be from any time period prior to randomization)
  • Findings on ultrasound, computed tomography scan, or magnetic resonance imaging 12 months prior to randomization that do not demonstrate evidence of hepatocellular carcinoma
  • Body mass index of 18 to 35 kg/m^2

Exclusion Criteria:

  • Positive for hepatitis B or HIV-1/HIV-2 antibody at screening
  • Evidence of a medical condition associated with chronic liver disease other than HCV
  • Evidence of decompensated cirrhosis based on radiologic criteria or biopsy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daclatasvir plus peg-interferon alfa-2a and ribavirin (20 mg)
Läkemedel: Daclatasvir
Tablets, oral, 20 mg, once daily, 12-24 weeks, depending on response
Läkemedel: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily, 12-24 weeks, depending on response
Läkemedel: peg-interferon alfa-2a
Syringe, subcutaneous Injection, 180 µg, once weekly, 24 or 48 weeks depending on response
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: ribavirin
Tablets, oral, 1000 or 1200 mg based on weight, once daily, 24 or 48 weeks depending on response
Andra namn:
  • Copegus
Experimentell: Daclatasvir plus peg-interferon alfa-2a and ribavirin (60 mg)
Läkemedel: Daclatasvir
Tablets, oral, 20 mg, once daily, 12-24 weeks, depending on response
Läkemedel: Daclatasvir
Tablets, oral, 60 mg, once daily, 12-24 weeks, depending on response
Läkemedel: peg-interferon alfa-2a
Syringe, subcutaneous Injection, 180 µg, once weekly, 24 or 48 weeks depending on response
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: ribavirin
Tablets, oral, 1000 or 1200 mg based on weight, once daily, 24 or 48 weeks depending on response
Andra namn:
  • Copegus
Placebo-jämförare: Placebo plus peg-interferon alfa-2a and ribavirin
Läkemedel: peg-interferon alfa-2a
Syringe, subcutaneous Injection, 180 µg, once weekly, 24 or 48 weeks depending on response
Andra namn:
  • Pegasys
Läkemedel: ribavirin
Tablets, oral, 1000 or 1200 mg based on weight, once daily, 24 or 48 weeks depending on response
Andra namn:
  • Copegus
Läkemedel: Placebo
Tablets, oral, 0 mg, once daily, 24 weeks

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1 Participants With Extended Rapid Virologic Response (eRVR)
Tidsram: Weeks 4 and 12
eRVR was defined as HCV RNA <lower limit of quantitation and target not detected at both Weeks 4 and 12 on treatment.
Weeks 4 and 12
Percentage of Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1 Participants With Sustained Virologic Response (SVR24)
Tidsram: Follow-up Week 24
SVR24 was defined as HCV <lower limit of quantitation (LLOQ) and target not detected (TND) at follow-up Week 24. The LLOQ was 25 IU/mL, and <LLOQ, TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory.
Follow-up Week 24
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs), Discontinuations Due to Adverse Events (AEs), and Who Died
Tidsram: From start of study treatment (day 1) up to follow-up Week 48
SAE was defined as a medical event that at any dose resulted in death, persistent or significant disability/incapacity, or drug dependency/abuse; was life threatening, an important medical event, or a congenital anomaly/birth defect; or required or prolonged hospitalization.
From start of study treatment (day 1) up to follow-up Week 48

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Percentage of Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1 Participants With Rapid Virologic Response (RVR)
Tidsram: Week 4
RVR was defined as undetectable RNA (HCV RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], target not detected [TND]) at Week 4. The LLOQ was 25 IU/mL, and <LLOQ, TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory. N=Number of participants analyzed for this outcome.
Week 4
Percentage of Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1 Participants With Complete Early Virologic Response (cEVR)
Tidsram: Week 12
cEVR was defined as undetectable RNA (HCV RNA <lower limit of quantitation [LLOQ], target not detected [TND]) at Week 12. The LLOQ was 25 IU/mL, and <LLOQ, TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory. N=Number of participants analyzed for this outcome.
Week 12
Percentage of Hepatitis C Virus (HCV) Genotype 1 Participants With 12-week Sustained Virologic Response (SVR12)
Tidsram: Follow-up Week 12
SVR12 was defined as undetectable RNA (HCV RNA < lower limit of quantitation (LLOQ), target not detected (TND) at follow-up Week 12. The LLOQ was 25 IU/mL, and <LLOQ, TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory. N=Number of participants analyzed for this outcome.
Follow-up Week 12
Percentage of Resistant Variants Associated With Virologic Failure
Tidsram: Follow-up Week 48

Virologic failure was defined as:

  1. Virologic breakthrough: confirmed >1 log10 increase in hepatitis C virus (HCV) RNA over nadir or confirmed RNA ≥lower limit of quantitation (LLOQ) after confirmed HCV RNA <LLOQ, target not detected (TND) while on treatment
  2. <1 log10 decrease in HCV RNA from baseline at Week 4 of treatment
  3. Failure to achieve early virologic response: <2 log10 decrease in HCV RNA from baseline and HCV RNA ≥LLOQ at Week 12 of treatment
  4. HCV RNA < LLOQ, TD or ≥ LLOQ at Week 12 and ≥ LLOQ at Week 24
  5. HCV RNA ≥LLOQ or <LLOQ, target detected (TD) at the end of treatment (EOT) (including early discontinuation)
  6. Relapse, defined as HCV RNA ≥LLOQ or <LLOQ, TD during follow-up, after HCV RNA < LLOQ, TND at EOT.

The LLOQ was 25 IU/mL, and <LLOQ, TND was 10 IU/mL. HCV RNA levels were measured by the Roche COBAS® TaqMan® HCV Test version 2.0 from the central laboratory. N=Number of participants analyzed for this outcome.
Follow-up Week 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2015

Senast verifierad

1 september 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AI444-010
  • 2010-018295-24 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hepatit C-virus

Kliniska prövningar på Daclatasvir

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera