Bioäquivalenzstudie von 10 mg Amlodipine Besylate/ 20 mg Benazepril Hydrochlorid Kapseln von Dr.Reddys Laboratories Limited unter Nüchternbedingungen

Einschlusskriterien:

- Gesunde erwachsene männliche Freiwillige im Alter von 18-55 Jahren;

• Mindestens 60 kg wiegen innerhalb von 15 % ihres Idealgewichts (Tabelle der "Wunschbaren Gewichte von Erwachsenen" Metropolitan Life Insurance Company 1983)
• Medizinisch gesunde Probanden mit klinisch normalen Laborprofilen und EKGs;
• Freiwillige Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten kardiovaskulären, pulmonalen, hepatischen, renalen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, dermatologischen, neurologischen oder psychiatrischen Erkrankung.

• Geschichte oder Vorhandensein von:

  • Alkoholismus oder Drogenmissbrauch innerhalb des letzten Jahres;
  • Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Amlodipin oder andere Calciumkanalblocker;
  • Überempfindlichkeit oder idiosynkratische Reaktion auf Benazepril-HCl, Benazeprilat oder andere ACE-Hemmer.
  • Angioödem oder anaphylaktische Reaktion auf irgendeine Substanz;
• Patienten, deren Blutdruck im Sitzen beim Screening unter 110/60 mmHg oder vor der Verabreichung unter 100/55 mmHg liegt.
• Personen, deren Puls niedriger als 55 Schläge pro Minute ist. beim Screening oder 50 b.p.m. vor der Dosierung.
• - Personen, die innerhalb von 10 Tagen vor der ersten Dosis Arzneimittel oder Substanzen verwendet haben, von denen bekannt ist, dass sie starke Inhibitoren von CYP-Enzymen (früher bekannt als Cytochrom-P450-Enzyme) sind.
• - Personen, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis Arzneimittel oder Substanzen verwendet haben, von denen bekannt ist, dass sie starke Induktoren von CYP-Enzymen (früher bekannt als Cytochrom-P450-Enzyme) sind.
• Personen, die sich innerhalb von 24 Stunden vor der Verabreichung erbrochen haben, an Durchfall litten oder sich starker und längerer körperlicher Betätigung (ohne Alkohol) unterzogen haben.
• Probanden, die in den 28 Tagen vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie eine spezielle Diät (aus welchem ​​Grund auch immer) eingenommen haben.
• Probanden, die bis zum Abschluss der Studie mehr als gespendet hätten: 500 ml Blut in 14 Tagen; 1500 ml Blut in 180 Tagen; 2500 ml Blut in 1 Jahr.
• Probanden, die innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.