Dr.Reddys Laboratories Limitedの絶食条件下でのベシル酸アムロジピン10mg/塩酸ベナゼプリル20mgカプセルの生物学的同等性研究

包含基準:

- 18～55歳の健康な成人男性ボランティア;

• 理想体重の 15% 以内で 60 kg 以上の体重 (「成人の望ましい体重」の表 メトロポリタン生命保険 1983 年)
• 臨床的に正常な検査プロファイルと心電図を持つ医学的に健康な被験者;
• -研究への参加に自発的に同意します。

除外基準:

-重大な心血管、肺、肝臓、腎臓、血液、胃腸、内分泌、免疫、皮膚、神経、または精神疾患の病歴または存在。

• 以下の履歴または存在:

  • 過去1年間のアルコール依存症または薬物乱用;
  • アムロジピンまたは他のカルシウムチャネル遮断薬に対する過敏症または特異な反応;
  • 塩酸ベナゼプリル、ベナゼプリラートまたは他の ACE 阻害剤に対する過敏症または特異な反応。
  • あらゆる物質に対する血管性浮腫またはアナフィラキシー反応;
• -座位血圧がスクリーニング時に110/60 mmHg未満、または投与前に100/55 mmHg未満の被験者。
• 脈拍が55b.p.m.未満の被験者。スクリーニング時または 50 b.p.m.投与前。
• -CYP酵素（以前はシトクロムP450酵素として知られていました）の強力な阻害剤であることが知られている薬物または物質を使用した被験者 最初の投与前の10日以内。
• -CYP酵素（以前はシトクロムP450酵素として知られていました）の強力な誘導物質であることが知られている薬物または物質を使用した被験者 初回投与前の28日以内。
• -嘔吐した被験者、下痢を経験した被験者、または投与前24時間以内に激しい長時間の運動（飲酒なし）を受けた被験者。
• -最初の投与前の28日間および研究全体を通して、特別な食事を（何らかの理由で）受けていた被験者。
• -研究の完了を通じて、以下を超えて寄付したであろう被験者：14日間で500 mLの血液。 180 日間で 1500 mL の血液。 1年で2500mlの血液。
• -最初の投与前の28日以内に別の臨床試験に参加した被験者。