Bio-equivalentiestudie van 10 mg amlodipinebesylaat/20 mg Benazepril Hydrochloride-capsules van Dr.Reddys Laboratories Limited onder nuchtere omstandigheden

Inclusiecriteria:

- Gezonde volwassen mannelijke vrijwilligers van 18-55 jaar;

• Met een gewicht van ten minste 60 kg binnen 15% van hun ideale gewicht (tabel met "gewenste gewichten van volwassenen" Metropolitan Life Insurance Company 1983)
• Medisch gezonde proefpersonen met klinisch normale laboratoriumprofielen en ECG's;
• Vrijwillig toestemming geven voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante cardiovasculaire, pulmonale, hepatische, nier-, hematologische, gastro-intestinale, endocriene, immunologische, dermatologische, neurologische of psychiatrische aandoeningen.

• Geschiedenis of aanwezigheid van:

  • alcoholisme of drugsmisbruik in het afgelopen jaar;
  • overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op amlodipine of andere calciumantagonisten;
  • overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op benazepril HCl, benazeprilaat of andere ACE-remmers.
  • angio-oedeem of anafylactische reactie op een stof;
• Proefpersonen van wie de bloeddruk in zittende houding lager is dan 110/60 mmHg bij screening of 100/55 mmHg vóór toediening.
• Onderwerpen met een polsslag lager dan 55 b.p.m. bij screening of 50 b.p.m. voorafgaand aan het doseren.
• Proefpersonen die binnen 10 dagen voorafgaand aan de eerste dosis geneesmiddelen of stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze sterke remmers van CYP-enzymen zijn (voorheen bekend als cytochroom P450-enzymen).
• Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis geneesmiddelen of stoffen hebben gebruikt waarvan bekend is dat ze sterke inductoren van CYP-enzymen zijn (voorheen bekend als cytochroom P450-enzymen).
• Onderwerpen die hebben overgegeven, die diarree hebben gehad of die binnen 24 uur voorafgaand aan de dosering krachtige en langdurige lichaamsbeweging hebben ondergaan (zonder te drinken).
• Proefpersonen die een speciaal dieet hebben gevolgd (om welke reden dan ook) gedurende de 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis en tijdens het onderzoek.
• Proefpersonen die na voltooiing van het onderzoek meer dan: 500 ml bloed in 14 dagen zouden hebben gedoneerd; 1500 ml bloed in 180 dagen; 2500 ml bloed in 1 jaar.
• Proefpersonen die binnen 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosis hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.