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Auswirkungen von ALiskiren oder Losartan auf BioMARKer des myokardialen Umbaus (ALLMARK)

22. Juli 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Die „ALiskiren or Losartan Effects on bioMARKers of Myocardial Remodeling (ALLMARK)“-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Aliskiren zur Verringerung der zirkulierenden Spiegel von Biomarkern des linksventrikulären (LV) Umbaus im Zusammenhang mit LV-Hypertrophie (LVH) bei Bluthochdruckpatienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Blutdruck wurde 10 Wochen nach Beginn der Behandlung (Besuch 3) gemessen. Alle Patienten, die den erforderlichen Blutdruck (< 140/90 mmHg) nach 8-wöchiger Behandlung mit den Höchstdosen der Studienmedikation nicht erreichten, erhielten zusätzlich zur Studienmedikation 5 mg Amlodipin, um den erforderlichen Blutdruck (< 140/90 mmHg).

Der Blutdruck des Patienten wurde bei Visite 4 (Woche 18) gemessen, und wenn er immer noch nicht auf dem erforderlichen Niveau lag (< 140/90 mmHg), wurde die Amlodipin-Dosis auf 10 mg erhöht.

Der Blutdruck wurde bei Besuch 5 (Woche 26) erneut gemessen und wenn die erforderlichen Werte nicht erreicht wurden (< 140/90 mmHg), wurde eine 12,5-mg-Dosis Hydrochlorothiazid (HCTZ) verschrieben

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28035
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucia, Spanien, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Spanien, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Utrera, Andalucia, Spanien, 41710
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Burgos, Castilla y Leon, Spanien, 09005
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Cataluña, Spanien, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, Spanien
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Spanien, 03004
        • Novartis Investigative Site
      • Torrevieja (Alicante), Comunidad Valenciana, Spanien, 03186
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Spanien, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Galdakano, Pais Vasco, Spanien, 48960
        • Novartis Investigative Site
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Spanien, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • Vitoria, País Vasco, Spanien
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Bluthochdruck
  • Bestätigte konzentrische linksventrikuläre Hypertrophie:
  • LVMI > 49,2 g/m2,7 für Männer und >46,7 g/m2,7 für Frauen
  • Relative Wandstärke > 0,42

Ausschlusskriterien:

  • Sever oder sekundäres HTN
  • LV-Ejektionsfraktion von <40 %
  • Patient mit zwingender Indikation für ACEIs oder ARBs oder BB
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation, PTC-Intervention, TIA oder Schlaganfall innerhalb von 6 Monaten nach Studieneintritt
  • Geschichte der Kollagenopathien, Osteopathie
  • eGFR < 30 ml/min/1,73 m2, Serumkalium ≥ 5,2 mÄq/l
  • Krankhafte Fettleibigkeit (BMI ≥ 42 kg/m2
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aliskiren

Aliskiren 150 mg einmal täglich für 2 Wochen und Auftitration auf Aliskiren 300 mg einmal täglich für 34 Wochen. Zusätzlich zur Studienmedikation wurde 5 mg Amlodipin an Patienten verabreicht, die den erforderlichen Blutdruck (< 140/90 mmHg) nach 8-wöchiger Behandlung mit den maximalen Dosen der Studienmedikation nicht erreichten. In Woche 18 wurde die Amlodipin-Dosis auf 10 mg erhöht, wenn das erforderliche Niveau (< 140/90 mmHg) immer noch nicht erreicht wurde.

HCTZ 12,5 mg wurde in Woche 26 verschrieben, wenn die erforderlichen Werte (< 140/90 mmHg) nicht erreicht wurden.
Arzneimittel: Aliskiren
Aliskiren 300 mg Filmtabletten
Andere Namen:
  • Rasilez
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin 5 mg wurde Patienten verabreicht, die den erforderlichen Blutdruck nicht erreichten (
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid (HCTZ)
HCTZ 12,5 mg wurde bei Besuch 5 (Woche 26) verschrieben, wenn die erforderlichen Werte (
Aktiver Komparator: Lostaran

Losartan 50 mg einmal täglich für 2 Wochen und Auftitration auf Losartan 100 mg einmal täglich für 34 Wochen. Zusätzlich zur Studienmedikation wurde 5 mg Amlodipin an Patienten verabreicht, die den erforderlichen Blutdruck (< 140/90 mmHg) nach 8-wöchiger Behandlung mit den maximalen Dosen der Studienmedikation nicht erreichten. In Woche 18 wurde die Amlodipin-Dosis auf 10 mg erhöht, wenn das erforderliche Niveau (< 140/90 mmHg) immer noch nicht erreicht wurde.

HCTZ 12,5 mg wurde in Woche 26 verschrieben, wenn die erforderlichen Werte (< 140/90 mmHg) nicht erreicht wurden.
Arzneimittel: Amlodipin
Amlodipin 5 mg wurde Patienten verabreicht, die den erforderlichen Blutdruck nicht erreichten (
Arzneimittel: Hydrochlorothiazid (HCTZ)
HCTZ 12,5 mg wurde bei Besuch 5 (Woche 26) verschrieben, wenn die erforderlichen Werte (
Arzneimittel: Losartan
Losartan 100 mg Tabletten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des C-terminalen Propeptids von Prokollagen Typ I (PICP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
PICP ist ein Maß für die Blutkonzentration von carboxyterminalem Propeptid (PICP) von Prokollagen I, einem Peptid, das aus dem Myokard freigesetzt wird, wenn Prokollagen in Typ-I-Kollagen umgewandelt wird. Dieser Biomarker weist eine gute Spezifität und Sensitivität zur Identifizierung von Myokardfibrose bei Bluthochdruck auf.
Baseline, Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biomarker bei Herzerkrankungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Der Plasmaspiegel von Biomarkerparametern, die zur Messung der Verbesserung der linksventrikulären (LV) Funktion oder der Verringerung des linksventrikulären Massenindex (LVMI) verwendet werden. Folgende Biomarker wurden analysiert: Cardiotropin-1 (CT-1), Matrix-Metalloproteinase-1 (MMP-1); Gewebeinhibitor von MMPs (TIMP-1); Annexin A5 (AnxA5); N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids vom B-Typ (NT-proBNP)
Baseline, Woche 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Biomarkern wie Aldosteron (Aldo) bei Herzerkrankungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Der Plasmaspiegel des Biomarker-Parameters (Aldosteron (Aldo)), der verwendet wird, um die Verbesserung der linksventrikulären (LV) Funktion oder die Verringerung des linksventrikulären Massenindex (LVMI) zu messen
Baseline, Woche 36
Änderung der linksventrikulären (LV) Funktion, des enddiastolischen LV-Volumens nach der Simpson-Regel und des endsystolischen LV-Volumens nach der Simpson-Regel gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Die Verringerungen der folgenden Messungen wurden zwischen dem Ausgangsbesuch und dem letzten Besuch analysiert: enddiastolisches LV-Volumen nach der Simpson-Regel und endsystolisches LV-Volumen nach der Simpson-Regel
Baseline, Woche 36
Veränderung der linksventrikulären (LV) Funktion, der LV-Ejektionsfraktion (Teicholz) und der LV-Ejektionsfraktion (Simpson) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Die Verringerungen der folgenden Messungen wurden zwischen dem Ausgangsbesuch und dem letzten Besuch analysiert: LV-Ejektionsfraktion (Teicholz) und LV-Ejektionsfraktion (Simpson)
Baseline, Woche 36
Änderung der linksventrikulären (LV) Funktion und des Durchmessers des linken Vorhofs (LA) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Die Verringerungen der folgenden Messungen wurden zwischen dem Ausgangsbesuch und dem letzten Besuch analysiert: LA-Durchmesser
Baseline, Woche 36
Veränderung der linksventrikulären (LV) Funktion und des linksatrialen Volumens gegenüber dem Ausgangswert (Doppeldecker-Simpson-Methode)
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Die Verringerungen der folgenden Messungen wurden zwischen dem Ausgangsbesuch und dem letzten Besuch analysiert: linksatriales Volumen (Doppeldecker-Simpson-Methode)
Baseline, Woche 36
Änderung der Reduktion des linksventrikulären Massenindex (LVMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Echokardiogramm wurde in Woche 1 und in Woche 36 durchgeführt. Die Reduktion des LVMI ist definiert als die Differenz zwischen dem LVMI beim letzten Besuch und dem Ausgangs-LVMI
Baseline, Woche 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in Kombination von Aliskiren mit Amlodipin bei Biomarkern für Herzerkrankungen.
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Der Plasmaspiegel von Biomarkerparametern, die zur Messung der Verbesserung der linksventrikulären (LV) Funktion oder der Verringerung des linksventrikulären Massenindex (LVMI) verwendet werden. Folgende Biomarker wurden analysiert: Cardiotropin-1 (CT-1), Matrix-Metalloproteinase-1 (MMP-1); Gewebeinhibitor von MMPs (TIMP-1); Annexin A5 (AnxA5); N-terminales Prohormon des natriuretischen Peptids vom B-Typ (NT-proBNP)
Baseline, Woche 36
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Biomarkern wie Aldosteron (Aldo) bei Herzerkrankungen in Kombination von Aliskiren mit Amlodipin
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Der Plasmaspiegel des Biomarker-Parameters Plasma-Aldosteron, der verwendet wird, um die Verbesserung der linksventrikulären (LV) Funktion oder die Verringerung des linksventrikulären Massenindex (LVMI) zu messen.
Baseline, Woche 36
Veränderung der linksventrikulären (LV) Funktion, des enddiastolischen LV-Volumens nach der Simpson-Regel und des endsystolischen LV-Volumens nach der Simpson-Regel in Kombination von Aliskiren mit Amlodipin gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Die Verringerungen der folgenden Messungen wurden zwischen dem Ausgangsbesuch und dem letzten Besuch analysiert: enddiastolisches LV-Volumen nach der Simpson-Regel und endsystolisches LV-Volumen nach der Simpson-Regel
Baseline, Woche 36
Veränderung der linksventrikulären (LV) Funktion, der LV-Ejektionsfraktion (Teicholz) und der LV-Ejektionsfraktion (Simpson) gegenüber dem Ausgangswert in Kombination von Aliskiren mit Amlodipin
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Die Verringerungen der folgenden Messungen wurden zwischen dem Ausgangsbesuch und dem letzten Besuch analysiert: LV-Ejektionsfraktion (Teicholz) und LV-Ejektionsfraktion (Simpson)
Baseline, Woche 36
Veränderung der linksventrikulären (LV) Funktion und des Durchmessers des linken Vorhofs (LA) gegenüber dem Ausgangswert in Kombination von Aliskiren mit Amlodipin
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Die Verringerungen der folgenden Messungen wurden zwischen dem Ausgangsbesuch und dem letzten Besuch analysiert: LA-Durchmesser
Baseline, Woche 36
Veränderung der linksventrikulären (LV) Funktion und des linksatrialen Volumens (Doppeldecker-Simpson-Methode) gegenüber dem Ausgangswert in Kombination von Aliskiren mit Amlodipin
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Die Verringerungen der folgenden Messungen wurden zwischen dem Ausgangsbesuch und dem letzten Besuch analysiert: linksatriales Volumen (Doppeldecker-Simpson-Methode)
Baseline, Woche 36
Veränderung des LVMI gegenüber dem Ausgangswert in Kombination von Aliskiren mit Amlodipin
Zeitfenster: Baseline, Woche 36
Echokardiogramm wurde in Woche 1 und in Woche 36 durchgeführt. Die Reduktion des LVMI ist definiert als die Differenz zwischen dem LVMI beim letzten Besuch und dem Ausgangs-LVMI
Baseline, Woche 36
Wirksamkeit von Aliskiren bei der Blutdruckkontrolle im Vergleich zu Losartan in Bezug auf die Senkung des systolischen Blutdrucks (SBP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 18, 26, 36
Die mittleren systolischen Blutdruckwerte (SBP) und diastolischen Blutdruckwerte (DBP) für die Aliskiren- und Losartan-Behandlungsgruppen, die Differenz dieser Werte zwischen den beiden Gruppen und der Vergleich der Post-Baseline- mit den Baseline-Werten
Baseline, Woche 10, 18, 26, 36
Wirksamkeit von Aliskiren bei der Blutdruckkontrolle im Vergleich zu Losartan in Bezug auf die Senkung des diastolischen Blutdrucks (DBP)
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 18, 26, 36
Die mittleren systolischen Blutdruckwerte (SBP) und diastolischen Blutdruckwerte (DBP) für die Aliskiren- und Losartan-Behandlungsgruppen, die Differenz dieser Werte zwischen den beiden Gruppen und der Vergleich der Post-Baseline- mit den Baseline-Werten
Baseline, Woche 10, 18, 26, 36
Wirksamkeit von Aliskiren bei der Kontrolle des Blutdrucks im Vergleich zu Losartan in Bezug auf Patienten mit zufriedenstellender Ansprechrate
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 18, 26, 36
Die Ansprechrate wurde definiert als der Anteil der Patienten mit einer zufriedenstellenden systolischen BD-Reaktion (SBD < 140 mmHg oder Reduktion von ≥ 10 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert) und einer zufriedenstellenden diastolischen BD-Reaktion (DBP < 90 mmHg oder Reduktion von ≥ 5 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert). )
Baseline, Woche 10, 18, 26, 36
Wirksamkeit von Aliskiren bei der Blutdruckkontrolle im Vergleich zu Losartan bei Patienten mit SBD < 140 mmHg und DBP < 90 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Woche10,18,26,36
Die Kontrollrate wurde als Anteil der Patienten mit SBD < 140 mmHg und DBP < 90 mmHg im Vergleich zum Ausgangswert definiert
Woche10,18,26,36
Wirksamkeit von Aliskiren bei der Kontrolle des Blutdrucks Im Vergleich zu Losartan in Bezug auf die Verwendungsrate von zusätzlichen blutdrucksenkenden Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Baseline, Woche 10, 18, 26
Die Verwendungsrate des ersten und zweiten hinzugefügten blutdrucksenkenden Notfallmedikaments wurde auch bei allen Besuchen nach Woche 2 bewertet. Das Notfallmedikament in Woche 10 und 18 für die Patienten, die den erforderlichen Blutdruck nicht erreichten, war Amlodipin, Patienten, die den erforderlichen Blutdruck nicht erreichten Woche 26 wurden mit Hydrochlorothiazid behandelt
Baseline, Woche 10, 18, 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. August 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Juli 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPP100AES02
  • 2009-016735-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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