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心筋リモデリングのバイオマーカーに対するアリスキレンまたはロサルタンの効果 (ALLMARK)

2014年7月22日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

「心筋リモデリングのバイオマーカーに対するアリスキレンまたはロサルタンの効果（ALLMARK）」研究

この研究の目的は、高血圧患者の左心室肥大 (LVH) に関連する左心室 (LV) リモデリングのバイオマーカーの循環レベルを低下させるアリスキレンの有効性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

治療開始から10週間後に血圧を測定した（訪問3）。 必要な血圧（< 140/90mmHg）。

患者の血圧は訪問 4 (18 週) で評価され、それでも必要なレベル (<140/90 mmHg) に達していない場合は、アムロジピンの用量を 10 mg に増やしました。

血圧は来院 5 (26 週目) で再度評価され、必要な値に達していない場合 (<140/90 mmHg)、12.5 mg 用量のヒドロクロロチアジド (HCTZ) が処方されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28035
        • Novartis Investigative Site
      • Santander、スペイン、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sanlúcar de Barrameda、Andalucia、スペイン、11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla、Andalucia、スペイン、41009
        • Novartis Investigative Site
      • Utrera、Andalucia、スペイン、41710
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Burgos、Castilla y Leon、スペイン、09005
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona、Cataluña、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Girona、Cataluña、スペイン、17007
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat、Cataluña、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma de Gramanet、Cataluña、スペイン
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante、Comunidad Valenciana、スペイン、03004
        • Novartis Investigative Site
      • Torrevieja (Alicante)、Comunidad Valenciana、スペイン、03186
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela、Galicia、スペイン、15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Galdakano、Pais Vasco、スペイン、48960
        • Novartis Investigative Site
    • País Vasco
      • Bilbao、País Vasco、スペイン、48013
        • Novartis Investigative Site
      • Vitoria、País Vasco、スペイン
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 高血圧患者
  • 確認された同心円状の左心室肥大:
  • LVMI > 49.2 g/m2.7 男性および > 46.7 g/m2.7 女性
  • 相対肉厚 > 0.42

除外基準:

  • サーバーまたはセカンダリ HTN
  • 左室駆出率 <40%
  • -ACEIまたはARBまたはBBへの説得力のある適応症を持つ患者
  • -心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、PTC介入、TIAまたは脳卒中の病歴 試験開始から6か月以内
  • 膠原病、オステオパシーの病歴
  • eGFR <30 ml/分/1,73 m2、血清カリウム≧5,2 mEq/L
  • 病的肥満 (BMI ≥ 42 kg/m2
  • 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アリスキレン

アリスキレン 150 mg OD を 2 週間、アリスキレン 300 mg OD に 34 週間漸増。 治験薬に加えて、治験薬の最大用量での8週間の治療後に必要な血圧（<140/90 mmHg）に達しなかった患者には、アムロジピン5mgが投与されました。 必要なレベル (<140/90 mmHg) がまだ達成されていない場合は、18 週目にアムロジピンの用量を 10 mg に増やしました。

必要な値 (<140/90 mmHg) に達していない場合は、26 週目に HCTZ 12.5mg が処方されました。
薬：アリスキレン
アリスキレン 300mg フィルムコーティング錠
他の名前：
  • ラシレス
薬：アムロジピン
必要な血圧に達しなかった患者には、アムロジピン5mgが投与されました（
薬：ヒドロクロロチアジド (HCTZ)
HCTZ 12.5mg は、必要な値 (
アクティブコンパレータ：ロスタラン

ロサルタン 50 mg OD を 2 週間、ロサルタン 100 mg OD に 34 週間漸増。 治験薬に加えて、治験薬の最大用量での8週間の治療後に必要な血圧（<140/90 mmHg）に達しなかった患者には、アムロジピン5mgが投与されました。 必要なレベル (<140/90 mmHg) がまだ達成されていない場合は、18 週目にアムロジピンの用量を 10 mg に増やしました。

必要な値 (<140/90 mmHg) に達していない場合は、26 週目に HCTZ 12.5mg が処方されました。
薬：アムロジピン
必要な血圧に達しなかった患者には、アムロジピン5mgが投与されました（
薬：ヒドロクロロチアジド (HCTZ)
HCTZ 12.5mg は、必要な値 (
薬：ロサルタン
ロサルタン100mg錠

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロコラーゲンI型（PICP）のC末端プロペプチドのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36週目
PICP は、プロコラーゲン I カルボキシ末端プロペプチド (PICP) の血中濃度の測定値です。これは、プロコラーゲンが I 型コラーゲンに変換されるときに心筋から放出されるペプチドです。 このバイオマーカーは、高血圧症における心筋線維症を特定するための優れた特異性と感度を示します。
ベースライン、36週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心臓病におけるバイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36週目
左心室 (LV) 機能の改善または左心室質量指数 (LVMI) の低下を測定するために使用されるバイオマーカーパラメーターの血漿レベル。 次のバイオマーカーが分析されました：カージオトロフィン-1（CT-1）、マトリックスメタロプロテイナーゼ-1（MMP-1）。 MMPの組織阻害剤（TIMP-1）;アネキシン A5 (AnxA5); B型ナトリウム利尿ペプチドのN末端プロホルモン（NT-proBNP）
ベースライン、36週目
心臓病におけるアルドステロン (Aldo) などのバイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36週目
左心室 (LV) 機能の改善または左心室質量指数 (LVMI) の低下を測定するために使用されるバイオマーカーパラメーター (アルドステロン (Aldo)) の血漿レベル
ベースライン、36週目
左心室 (LV) 機能のベースラインからの変化、シンプソンの法則による LV 拡張末期容積、およびシンプソンの法則による LV 収縮末期容積
時間枠：ベースライン、36週目
次の測定値の減少は、ベースライン訪問と最終訪問の間で分析されました：シンプソンの法則による左室拡張末期容積、およびシンプソンの法則による左室収縮末期容積
ベースライン、36週目
左心室 (LV) 機能、LV 駆出率 (Teicholz)、および LV 駆出率 (Simpson) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36週目
次の測定値の減少は、ベースライン訪問と最終訪問の間で分析されました: 左室駆出率 (Teicholz)、および左室駆出率 (Simpson)
ベースライン、36週目
左心室 (LV) 機能のベースラインからの変化、LA (左心房) の直径
時間枠：ベースライン、36週目
ベースライン訪問と最終訪問の間で、次の測定値の減少が分析されました。
ベースライン、36週目
左心室 (LV) 関数、左心房容積のベースラインからの変化 (バイプレーン シンプソン法)
時間枠：ベースライン、36週目
次の測定値の減少は、ベースライン訪問と最終訪問の間で分析されました: 左心房容積 (バイプレーン シンプソン法)
ベースライン、36週目
左心室質量指数 (LVMI) の減少におけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36週目
心エコー検査は 1 週目と 36 週目に行われました。 LVMI の減少は、最終来院時の LVMI とベースライン LVMI との差として定義されます。
ベースライン、36週目
心臓病のバイオマーカーにおけるアリスキレンとアムロジピンの併用におけるベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、36週目
左心室 (LV) 機能の改善または左心室質量指数 (LVMI) の低下を測定するために使用されるバイオマーカーパラメーターの血漿レベル。 次のバイオマーカーが分析されました：カージオトロフィン-1（CT-1）、マトリックスメタロプロテイナーゼ-1（MMP-1）。 MMPの組織阻害剤（TIMP-1）;アネキシン A5 (AnxA5); B型ナトリウム利尿ペプチドのN末端プロホルモン（NT-proBNP）
ベースライン、36週目
アリスキレンとアムロジピンの併用による心疾患におけるアルドステロン（アルド）などのバイオマーカーのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36週目
左心室 (LV) 機能の改善または左心室質量指数 (LVMI) の低下を測定するために使用されるバイオマーカーパラメーター血漿アルドステロンの血漿レベル。
ベースライン、36週目
アリスキレンとアムロジピンの併用における左心室 (LV) 機能、シンプソンの法則による左室拡張末期容積、およびシンプソンの法則による左室収縮末期容積のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36週目
次の測定値の減少は、ベースライン訪問と最終訪問の間で分析されました：シンプソンの法則による左室拡張末期容積、およびシンプソンの法則による左室収縮末期容積
ベースライン、36週目
アリスキレンとアムロジピンの併用における左心室 (LV) 機能、左室駆出率 (Teicholz)、および左室駆出率 (Simpson) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36週目
次の測定値の減少は、ベースライン訪問と最終訪問の間で分析されました: 左室駆出率 (Teicholz)、および左室駆出率 (Simpson)
ベースライン、36週目
アリスキレンとアムロジピンの併用による左心室（LV）機能、LA（左心房）直径のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36週目
ベースライン訪問と最終訪問の間で、次の測定値の減少が分析されました。
ベースライン、36週目
アリスキレンとアムロジピンの併用における左心室（LV）機能、左心房容積（バイプレーンシンプソン法）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36週目
次の測定値の減少は、ベースライン訪問と最終訪問の間で分析されました: 左心房容積 (バイプレーン シンプソン法)
ベースライン、36週目
アリスキレンとアムロジピンの併用における LVMI のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、36週目
心エコー検査は 1 週目と 36 週目に行われました。 LVMI の減少は、最終来院時の LVMI とベースライン LVMI との差として定義されます。
ベースライン、36週目
収縮期血圧（SBP）の低下に関してロサルタンと比較した血圧制御におけるアリスキレンの有効性
時間枠：ベースライン、10、18、26、36 週
アリスキレンおよびロサルタン治療群の平均収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) 測定値、2 つの群間のこれらの値の差、およびベースライン後の値とベースライン値の比較
ベースライン、10、18、26、36 週
拡張期血圧（DBP）の低下に関してロサルタンと比較した血圧制御におけるアリスキレンの有効性
時間枠：ベースライン、10、18、26、36 週
アリスキレンおよびロサルタン治療群の平均収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP) 測定値、2 つの群間のこれらの値の差、およびベースライン後の値とベースライン値の比較
ベースライン、10、18、26、36 週
満足のいく応答率を持つ患者に関して、ロサルタンと比較した血圧の制御におけるアリスキレンの有効性
時間枠：ベースライン、週10、18、26、36
応答率は、満足のいく収縮期血圧反応 (SBP < 140 mmHg またはベースラインと比較して 10 mmHg 以上の低下) および満足のいく拡張期血圧反応 (DBP < 90 mmHg またはベースラインと比較して 5 mmHg 以上の低下) を有する患者の割合として定義されました。 )
ベースライン、週10、18、26、36
ベースラインと比較したSBP < 140 mmHgおよびDBP < 90 mmHgの患者に関して、ロサルタンと比較した血圧制御におけるアリスキレンの有効性
時間枠：Week10,18,26,36
対照率は、ベースラインと比較した SBP < 140 mmHg および DBP < 90 mmHg の患者の割合として定義されました。
Week10,18,26,36
追加された降圧救助薬の使用率に関してロサルタンと比較した血圧制御におけるアリスキレンの有効性
時間枠：ベースライン、10、18、26 週
追加された最初と 2 番目の降圧レスキュー薬の使用率も、2 週目以降のすべての訪問で評価されました。 26週目はヒドロクロロチアジドで治療されました
ベースライン、10、18、26 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年8月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年8月3日

最初の投稿 (見積もり)

2010年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月22日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSPP100AES02
  • 2009-016735-36 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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