Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ALiskiren lub Losartan Wpływ na bioMARKery przebudowy mięśnia sercowego (ALLMARK)

22 lipca 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Badanie „Wpływ ALiskirenu lub losartanu na bioMARKery przebudowy mięśnia sercowego (ALLMARK)”

Celem tego badania jest ocena skuteczności aliskirenu w zmniejszaniu krążących biomarkerów przebudowy lewej komory (LV) związanej z przerostem LV (LVH) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciśnienie krwi mierzono 10 tygodni po rozpoczęciu leczenia (wizyta 3). Wszystkim pacjentom, u których nie osiągnięto wymaganego ciśnienia krwi (<140/90 mmHg) po 8 tygodniach leczenia maksymalnymi dawkami badanego leku, podano dodatkowo 5 mg amlodypiny w celu osiągnięcia wymaganego BP (< 140/90 mmHg).

Podczas wizyty 4. (tydzień 18.) u pacjentki oceniano ciśnienie tętnicze krwi, a jeśli nadal nie było ono na wymaganym poziomie (<140/90 mmHg), zwiększano dawkę amlodypiny do 10 mg.

Ciśnienie krwi oceniano ponownie na wizycie 5 (tydzień 26) i w przypadku nieosiągnięcia wymaganych wartości (<140/90 mmHg) przepisywano hydrochlorotiazyd w dawce 12,5 mg (HCTZ)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08006
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28035
        • Novartis Investigative Site
      • Santander, Hiszpania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Sanlúcar de Barrameda, Andalucia, Hiszpania, 11540
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41013
        • Novartis Investigative Site
      • Sevilla, Andalucia, Hiszpania, 41009
        • Novartis Investigative Site
      • Utrera, Andalucia, Hiszpania, 41710
        • Novartis Investigative Site
    • Castilla y Leon
      • Burgos, Castilla y Leon, Hiszpania, 09005
        • Novartis Investigative Site
    • Cataluña
      • Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Girona, Cataluña, Hiszpania, 17007
        • Novartis Investigative Site
      • L'Hospitalet de Llobregat, Cataluña, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Cataluña, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Alicante, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03004
        • Novartis Investigative Site
      • Torrevieja (Alicante), Comunidad Valenciana, Hiszpania, 03186
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46014
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46010
        • Novartis Investigative Site
    • Galicia
      • Santiago de Compostela, Galicia, Hiszpania, 15706
        • Novartis Investigative Site
    • Pais Vasco
      • Galdakano, Pais Vasco, Hiszpania, 48960
        • Novartis Investigative Site
    • País Vasco
      • Bilbao, País Vasco, Hiszpania, 48013
        • Novartis Investigative Site
      • Vitoria, País Vasco, Hiszpania
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z nadciśnieniem
  • Potwierdzony koncentryczny przerost lewej komory:
  • LVMI > 49,2 g/m2,7 dla mężczyzn i >46,7 g/m2,7 dla kobiet
  • Względna grubość ścianki > 0,42

Kryteria wyłączenia:

  • Serwer lub dodatkowy HTN
  • Frakcja wyrzutowa LV <40%
  • Pacjent z przekonującym wskazaniem do ACEI, ARB lub BB
  • Historia zawału mięśnia sercowego, operacji pomostowania aortalno-wieńcowego, interwencji PTC, TIA lub udaru w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Historia kolagenopatii, osteopatia
  • eGFR <30 ml/min/1,73 m2, potas w surowicy ≥5,2 mEq/l
  • Otyłość olbrzymia (BMI ≥ 42 kg/m2
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aliskiren

Aliskiren 150 mg raz na dobę przez 2 tygodnie i zwiększanie dawki do aliskirenu 300 mg raz na dobę przez 34 tygodnie. Oprócz badanego leku amlodypinę 5 mg podawano pacjentom, którzy nie osiągnęli wymaganego ciśnienia krwi (<140/90 mmHg) po 8 tygodniach leczenia maksymalnymi dawkami badanego leku. W 18. tygodniu dawkę amlodypiny zwiększono do 10 mg, jeśli nadal nie osiągnięto wymaganego poziomu (<140/90 mmHg).

HCTZ 12,5 mg przepisano w 26. tygodniu, jeśli nie osiągnięto wymaganych wartości (<140/90 mmHg).
Lek: Aliskiren
Aliskiren 300 mg tabletki powlekane
Inne nazwy:
  • Rasilez
Lek: Amlodypina
Amlodypinę w dawce 5 mg podawano pacjentom, u których nie osiągnięto wymaganego ciśnienia krwi (
Lek: Hydrochlorotiazyd (HCTZ)
HCTZ 12,5 mg zostało przepisane podczas wizyty 5 (tydzień 26), jeśli wymagane wartości (
Aktywny komparator: Lostaranin

Losartan 50 mg raz na dobę przez 2 tygodnie i zwiększanie dawki do losartanu 100 mg raz na dobę przez 34 tygodnie. Oprócz badanego leku amlodypinę 5 mg podawano pacjentom, którzy nie osiągnęli wymaganego ciśnienia krwi (<140/90 mmHg) po 8 tygodniach leczenia maksymalnymi dawkami badanego leku. W 18. tygodniu dawkę amlodypiny zwiększono do 10 mg, jeśli nadal nie osiągnięto wymaganego poziomu (<140/90 mmHg).

HCTZ 12,5 mg przepisano w 26. tygodniu, jeśli nie osiągnięto wymaganych wartości (<140/90 mmHg).
Lek: Amlodypina
Amlodypinę w dawce 5 mg podawano pacjentom, u których nie osiągnięto wymaganego ciśnienia krwi (
Lek: Hydrochlorotiazyd (HCTZ)
HCTZ 12,5 mg zostało przepisane podczas wizyty 5 (tydzień 26), jeśli wymagane wartości (
Lek: Losartan
Tabletki losartanu 100 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej C-końcowego propeptydu prokolagenu typu I (PICP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
PICP jest miarą stężenia we krwi karboksy-końcowego propeptydu prokolagenu I (PICP), peptydu uwalnianego z mięśnia sercowego, gdy prokolagen jest przekształcany w kolagen typu I. Ten biomarker wykazuje dobrą specyficzność i czułość w wykrywaniu zwłóknienia mięśnia sercowego w nadciśnieniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 36

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych biomarkerów w chorobach serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Poziom parametrów biomarkerów w osoczu wykorzystywanych do pomiaru poprawy funkcji lewej komory (LV) lub zmniejszenia wskaźnika masy lewej komory (LVMI). Analizie poddano następujące biomarkery: kardiotrofina-1 (CT-1), metaloproteinaza macierzy-1 (MMP-1); tkankowy inhibitor MMP (TIMP-1); aneksyna A5 (AnxA5); N-końcowy prohormon peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP)
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Zmiana od wartości wyjściowej w biomarkerze, takim jak aldosteron (Aldo) w chorobie serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Poziom parametru biomarkera w osoczu (aldosteronu (Aldo)) stosowanego do pomiaru poprawy funkcji lewej komory (LV) lub zmniejszenia wskaźnika masy lewej komory (LVMI)
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Zmiana od wartości wyjściowych funkcji lewej komory (LV), objętości końcoworozkurczowej LV według reguły Simpsona i objętości końcowoskurczowej LV według reguły Simpsona
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Analizowano zmniejszenie następujących pomiarów między wizytą wyjściową a wizytą końcową: objętość końcoworozkurczowa LV według reguły Simpsona i objętość końcowoskurczowa LV według reguły Simpsona
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Zmiana od wartości początkowej funkcji lewej komory (LV), frakcji wyrzutowej LV (Teicholz) i frakcji wyrzutowej LV (Simpson)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Analizowano zmniejszenie następujących pomiarów między wizytą wyjściową a wizytą końcową: frakcja wyrzutowa LV (Teicholz) i frakcja wyrzutowa LV (Simpson)
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Zmiana od wartości początkowej funkcji lewej komory (LV), średnica LA (lewego przedsionka).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Analizowano zmniejszenie następujących pomiarów między wizytą wyjściową a wizytą końcową: średnica LA
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Zmiana od wartości początkowej funkcji lewej komory (LV), objętości lewego przedsionka (metoda dwupłaszczyznowego Simpsona)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Analizowano zmniejszenie następujących pomiarów między wizytą wyjściową a wizytą końcową: objętość lewego przedsionka (metoda dwupłaszczyznowa Simpsona)
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Zmiana od wartości początkowej w redukcji wskaźnika masy lewej komory (LVMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Echokardiogram wykonano w 1. i 36. tygodniu. Redukcję LVMI definiuje się jako różnicę między LVMI podczas ostatniej wizyty a wyjściowym LVMI
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w skojarzeniu aliskirenu z amlodypiną w biomarkerach chorób serca.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Poziom parametrów biomarkerów w osoczu wykorzystywanych do pomiaru poprawy funkcji lewej komory (LV) lub zmniejszenia wskaźnika masy lewej komory (LVMI). Analizie poddano następujące biomarkery: kardiotrofina-1 (CT-1), metaloproteinaza macierzy-1 (MMP-1); tkankowy inhibitor MMP (TIMP-1); aneksyna A5 (AnxA5); N-końcowy prohormon peptydu natriuretycznego typu B (NT-proBNP)
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Zmiana od wartości początkowej biomarkerów, takich jak aldosteron (Aldo) w chorobie serca w skojarzeniu aliskirenu z amlodypiną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Stężenie w osoczu parametru biomarkera aldosteronu stosowanego do pomiaru poprawy funkcji lewej komory (LV) lub zmniejszenia wskaźnika masy lewej komory (LVMI).
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Zmiana od wartości wyjściowych funkcji lewej komory (LV), objętości końcoworozkurczowej LV według reguły Simpsona i objętości końcowoskurczowej LV według reguły Simpsona w skojarzeniu aliskirenu z amlodypiną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Analizowano zmniejszenie następujących pomiarów między wizytą wyjściową a wizytą końcową: objętość końcoworozkurczowa LV według reguły Simpsona i objętość końcowoskurczowa LV według reguły Simpsona
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych czynności lewej komory (LV), frakcji wyrzutowej LV (Teicholz) i frakcji wyrzutowej LV (Simpson) w skojarzeniu aliskirenu z amlodypiną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Analizowano zmniejszenie następujących pomiarów między wizytą wyjściową a wizytą końcową: frakcja wyrzutowa LV (Teicholz) i frakcja wyrzutowa LV (Simpson)
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Zmiana od wartości początkowej funkcji lewej komory (LV), średnicy LA (lewego przedsionka) w skojarzeniu aliskirenu z amlodypiną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Analizowano zmniejszenie następujących pomiarów między wizytą wyjściową a wizytą końcową: średnica LA
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Zmiana w stosunku do stanu początkowego funkcji lewej komory (LV), objętości lewego przedsionka (metoda dwupłaszczyznowa Simpsona) w skojarzeniu aliskirenu z amlodypiną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Analizowano zmniejszenie następujących pomiarów między wizytą wyjściową a wizytą końcową: objętość lewego przedsionka (metoda dwupłaszczyznowa Simpsona)
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Zmiana LVMI w stosunku do wartości wyjściowej w skojarzeniu aliskirenu z amlodypiną
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
Echokardiogram wykonano w 1. i 36. tygodniu. Redukcję LVMI definiuje się jako różnicę między LVMI podczas ostatniej wizyty a wyjściowym LVMI
Wartość wyjściowa, tydzień 36
Skuteczność aliskirenu w kontrolowaniu ciśnienia krwi w porównaniu z losartanem pod względem redukcji skurczowego ciśnienia krwi (SBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 10,18,26,36
Średnie odczyty ciśnienia skurczowego (SBP) i rozkurczowego (DBP) dla grup leczonych aliskirenem i losartanem, różnica tych wartości między dwiema grupami oraz porównanie wartości po punkcie wyjściowym z wartościami wyjściowymi
Linia bazowa, tydzień 10,18,26,36
Skuteczność aliskirenu w kontrolowaniu ciśnienia krwi w porównaniu z losartanem pod względem obniżania rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 10,18,26,36
Średnie odczyty ciśnienia skurczowego (SBP) i rozkurczowego (DBP) dla grup leczonych aliskirenem i losartanem, różnica tych wartości między dwiema grupami oraz porównanie wartości po punkcie wyjściowym z wartościami wyjściowymi
Linia bazowa, tydzień 10,18,26,36
Skuteczność aliskirenu w kontrolowaniu ciśnienia krwi w porównaniu z losartanem w odniesieniu do pacjentów z zadowalającym odsetkiem odpowiedzi
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 10,18,26,36
Wskaźnik odpowiedzi zdefiniowano jako odsetek pacjentów z zadowalającą odpowiedzią na skurczowe ciśnienie krwi (SBP < 140 mmHg lub zmniejszenie o ≥ 10 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową) i zadowalającą odpowiedzią na ciśnienie rozkurczowe (DBP < 90 mmHg lub zmniejszenie o ≥ 5 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową) )
Linia bazowa, tydzień 10,18,26,36
Skuteczność aliskirenu w kontrolowaniu ciśnienia krwi w porównaniu z losartanem w odniesieniu do pacjentów z SBP < 140 mmHg i DBP < 90 mmHg w porównaniu do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Tydzień 10,18,26,36
Wskaźnik kontroli zdefiniowano jako odsetek pacjentów z SBP < 140 mmHg i DBP < 90 mmHg w porównaniu z wartością wyjściową
Tydzień 10,18,26,36
Skuteczność aliskirenu w kontrolowaniu ciśnienia krwi w porównaniu z losartanem pod względem częstości stosowania dodanych doraźnych leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 10,18,26
Częstość stosowania pierwszego i drugiego dodanego doraźnego leku przeciwnadciśnieniowego oceniano również podczas wszystkich wizyt po 2. tygodniu. Lekiem ratunkowym w 10. i 18. tygodniu u pacjentów, u których nie osiągnięto wymaganego BP, była amlodypina. tygodniu 26 byli leczeni hydrochlorotiazydem
Punkt wyjściowy, tydzień 10,18,26

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPP100AES02
  • 2009-016735-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj