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Bewertung der Verwendung des Rebiject II-Injektionsgeräts durch eine Krankenschwester in 10 Schritten als Dummy-Demonstration

3. Februar 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, entzündliche, demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) und eine der häufigsten Ursachen für neurologische Behinderungen bei jungen Erwachsenen. Rebif ist im Vereinigten Königreich für die Behandlung von schubförmiger MS zugelassen und wird dreimal wöchentlich subkutan injiziert. Das Rebiject II-Gerät ist ein Autoinjektor, der Patienten eine einfachere Verabreichung ihrer Rebif-Injektionen ermöglicht.

Vor der Behandlung werden die Patienten in der Verwendung des Geräts und seiner Wartung geschult. Derzeit sind alle Behandlungen für MS injizierbar und erfordern eine langfristige Verpflichtung des Patienten. Rebiject wurde entwickelt, um die Bequemlichkeit und den Komfort des Patienten zu verbessern, erfordert jedoch die Durchführung mehrerer Schritte, damit die Injektion korrekt abgegeben werden kann. Berichte von unserem örtlichen Callcenter und Pflegeberatern deuten darauf hin, dass Ungenauigkeiten bei der Verwendung des Rebiject-Geräts häufig vorkommen. Durch die Sensibilisierung für den Grad der Ungenauigkeit und die Bestimmung, welche Schritte die Patienten höchstwahrscheinlich nicht korrekt absolvieren, können modifizierte Schulungsprogramme oder Modifikationen der aktuellen Fachschulung eingeführt werden, um diese Probleme anzugehen. Es ist auch wichtig, den Zusammenhang zwischen einer schlechten Verwendung des Medikationsgeräts und erhöhten Rückfallraten oder erhöhten Reaktionen an der Injektionsstelle aufzuzeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die derzeit mit Rebif behandelt werden und das Rebiject II-Injektionsgerät verwenden, die regelmäßig von einer Multiple-Sklerose-Pflegekraft untersucht werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die derzeit mit Rebif behandelt werden und das Injektionsgerät Rebiject II verwenden
  • Lassen Sie sich regelmäßig von einer MS-Pflegekraft untersuchen
  • Mindestens 18 Jahre alt sein
  • Bereit und in der Lage sein, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben zu haben

Ausschlusskriterien:

  • Erhalten einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie als Rebif
  • Rebif erhalten, aber das Rebiject II-Injektionsgerät nicht verwenden
  • Nicht selbst injizieren
  • Sie sind nicht in der Lage oder bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die das Rebiject II-Injektionsgerät korrekt verwenden, basierend auf dem Erreichen aller korrekten Injektionsschritte, wie von einer Krankenschwester beurteilt
Zeitfenster: bis 6 Monate
bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die häufigsten 3 Schritte für Fehler mit dem Rebiject II-Injektionsgerät aus der 10-Schritte-Checkliste
Zeitfenster: bis 6 Monate
bis 6 Monate
Korrelation mit kürzlichem Training innerhalb der letzten 6 Monate
Zeitfenster: bis 6 Monate
bis 6 Monate
Korrelation mit Krankheitskontrolle (Rückfallrate)
Zeitfenster: bis 6 Monate
bis 6 Monate
Behandlungsdauer
Zeitfenster: bis 6 Monate
bis 6 Monate
Vorhandensein von Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: bis 6 Monate
bis 6 Monate
Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: bis 6 Monate
bis 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Caroline D'Arcy, Laura Parkes, Gillian Shepherd British Journal of Neuroscience Nursing, Vol. 8, Iss. 1, 26 Feb 2012, pp 25 - 31

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

4. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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