- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01195857
Bewertung der Verwendung des Rebiject II-Injektionsgeräts durch eine Krankenschwester in 10 Schritten als Dummy-Demonstration
Multiple Sklerose (MS) ist eine chronische, entzündliche, demyelinisierende Erkrankung des zentralen Nervensystems (ZNS) und eine der häufigsten Ursachen für neurologische Behinderungen bei jungen Erwachsenen. Rebif ist im Vereinigten Königreich für die Behandlung von schubförmiger MS zugelassen und wird dreimal wöchentlich subkutan injiziert. Das Rebiject II-Gerät ist ein Autoinjektor, der Patienten eine einfachere Verabreichung ihrer Rebif-Injektionen ermöglicht.
Vor der Behandlung werden die Patienten in der Verwendung des Geräts und seiner Wartung geschult. Derzeit sind alle Behandlungen für MS injizierbar und erfordern eine langfristige Verpflichtung des Patienten. Rebiject wurde entwickelt, um die Bequemlichkeit und den Komfort des Patienten zu verbessern, erfordert jedoch die Durchführung mehrerer Schritte, damit die Injektion korrekt abgegeben werden kann. Berichte von unserem örtlichen Callcenter und Pflegeberatern deuten darauf hin, dass Ungenauigkeiten bei der Verwendung des Rebiject-Geräts häufig vorkommen. Durch die Sensibilisierung für den Grad der Ungenauigkeit und die Bestimmung, welche Schritte die Patienten höchstwahrscheinlich nicht korrekt absolvieren, können modifizierte Schulungsprogramme oder Modifikationen der aktuellen Fachschulung eingeführt werden, um diese Probleme anzugehen. Es ist auch wichtig, den Zusammenhang zwischen einer schlechten Verwendung des Medikationsgeräts und erhöhten Rückfallraten oder erhöhten Reaktionen an der Injektionsstelle aufzuzeigen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die derzeit mit Rebif behandelt werden und das Injektionsgerät Rebiject II verwenden
- Lassen Sie sich regelmäßig von einer MS-Pflegekraft untersuchen
- Mindestens 18 Jahre alt sein
- Bereit und in der Lage sein, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben zu haben
Ausschlusskriterien:
- Erhalten einer anderen krankheitsmodifizierenden Therapie als Rebif
- Rebif erhalten, aber das Rebiject II-Injektionsgerät nicht verwenden
- Nicht selbst injizieren
- Sie sind nicht in der Lage oder bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Probanden, die das Rebiject II-Injektionsgerät korrekt verwenden, basierend auf dem Erreichen aller korrekten Injektionsschritte, wie von einer Krankenschwester beurteilt
Zeitfenster: bis 6 Monate
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bis 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die häufigsten 3 Schritte für Fehler mit dem Rebiject II-Injektionsgerät aus der 10-Schritte-Checkliste
Zeitfenster: bis 6 Monate
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bis 6 Monate
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Korrelation mit kürzlichem Training innerhalb der letzten 6 Monate
Zeitfenster: bis 6 Monate
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bis 6 Monate
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Korrelation mit Krankheitskontrolle (Rückfallrate)
Zeitfenster: bis 6 Monate
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bis 6 Monate
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Behandlungsdauer
Zeitfenster: bis 6 Monate
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bis 6 Monate
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Vorhandensein von Reaktionen an der Injektionsstelle
Zeitfenster: bis 6 Monate
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bis 6 Monate
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Kognitive Beeinträchtigung
Zeitfenster: bis 6 Monate
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bis 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Caroline D'Arcy, Laura Parkes, Gillian Shepherd British Journal of Neuroscience Nursing, Vol. 8, Iss. 1, 26 Feb 2012, pp 25 - 31
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EMR701068-512
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