- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01195857
Rebiject II -injektiolaitteen koekäytön arviointi hoitajan tutkimuksen kohteen tarkkuudesta 10 askelessa nuken esittelynä
Multippeliskleroosi (MS) on krooninen, tulehduksellinen, demyelinisoiva keskushermoston (CNS) sairaus, ja se on yksi yleisimmistä nuorten aikuisten neurologisen vamman syistä. Rebif on lisensoitu Yhdistyneessä kuningaskunnassa uusiutuvan MS-taudin hoitoon, ja sitä annetaan 3 kertaa viikossa ihonalaisena injektiona. Rebiject II -laite on autoinjektori, joka helpottaa potilaiden Rebif-injektioiden antamista.
Ennen hoitoa potilaat saavat koulutusta laitteen käytöstä ja sen huollosta. Tällä hetkellä kaikki MS-taudin hoidot ovat ruiskeena ja vaativat pitkäaikaista sitoutumista potilaisiin. Rebiject on kehitetty parantamaan potilaan mukavuutta ja mukavuutta, mutta se vaatii useita vaiheita, jotta injektio voidaan antaa oikein. Paikallisen puhelinkeskuksen ja sairaanhoitajan neuvonantajien raportit viittaavat siihen, että Rebiject-laitteen käytön epätarkkuudet ovat yleisiä. Lisäämällä tietoisuutta epätarkkuuden tasosta ja määrittämällä, mitkä vaiheet potilaat eivät todennäköisimmin suorita oikein, näiden ongelmien ratkaisemiseksi voidaan ottaa käyttöön muutettuja koulutusohjelmia tai muutoksia nykyiseen aihekoulutukseen. On myös tärkeää osoittaa yhteys lääkityslaitteen huonon käytön ja lisääntyneiden uusiutumisten tai lisääntyneiden pistoskohdan reaktioiden välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on uusiutuva remittoiva multippeliskleroosi ja sinulla on tällä hetkellä Rebif-hoitoa ja käytät Rebiject II -injektiolaitetta
- Ole MS-hoitajan säännöllisen tarkastuksen alla
- Ole 18-vuotias tai vanhempi
- Olla halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Saat muuta sairautta modifioivaa hoitoa kuin Rebifiä
- Rebifiä vastaanotetaan, mutta Rebiject II -injektiolaitetta ei käytetä
- Älä pistä itse
- Eivät pysty tai halua antaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka käyttävät Rebiject II -injektiolaitetta oikein, perustuen kaikkien oikeiden injektiovaiheiden saavuttamiseen sairaanhoitajan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Yleisin Rebiject II -injektiolaitteen virheen kolme vaihetta kymmenen vaiheen tarkistuslistasta
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Korrelaatio viimeisimmän koulutuksen kanssa viimeisen 6 kuukauden aikana
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Korrelaatio sairauden hallinnan kanssa (relapsien määrä)
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Hoidon kesto
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Pistoskohdan reaktioiden esiintyminen
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Kognitiivinen rajoite
Aikaikkuna: jopa 6 kuukautta
|
jopa 6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Caroline D'Arcy, Laura Parkes, Gillian Shepherd British Journal of Neuroscience Nursing, Vol. 8, Iss. 1, 26 Feb 2012, pp 25 - 31
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMR701068-512
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
Novartis PharmaceuticalsValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)Yhdysvallat, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Italia, Venäjän federaatio, Alankomaat, Japani, Kanada, Puola, Ranska, Espanja
-
Noema Pharma AGRekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat, Intia, Israel, Turkki, Italia, Puola, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta
-
NobelpharmaAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexJapani
-
University Hospital, MontpellierTuntematonTuberous Sclerosis ComplexRanska
-
Katarzyna KotulskaRekrytointi
-
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation...University College, London; The Tuberous Sclerosis AssociationAktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis ComplexYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, Los AngelesBoston Children's HospitalValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiMassachusetts General Hospital; The University of Texas Health Science Center... ja muut yhteistyökumppanitValmisTuberous Sclerosis ComplexYhdysvallat
-
University of North Carolina, Chapel HillUnited States Department of DefenseRekrytointi
-
Beijing Children's HospitalPeking University First Hospital; Xijing Hospital; Xiangya Hospital of Central... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiEpilepsia | Tuberous Sclerosis ComplexKiina