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더미 시연으로 10단계로 대상 정확도의 간호사 검사에 따른 Rebiject II 주사 장치의 대상 사용 평가

2014년 2월 3일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

다발성 경화증(MS)은 중추 신경계(CNS)의 만성, 염증성, 탈수초성 질환이며 젊은 성인의 신경학적 장애의 가장 흔한 원인 중 하나입니다. Rebif는 영국에서 재발성 다발성 경화증 치료제로 허가되었으며 주 3회 피하 주사로 투여됩니다. Rebiject II 장치는 환자가 Rebif 주사를 보다 쉽게 ​​투여할 수 있도록 하는 자동 주사기입니다.

치료 전에 환자는 장치 사용 및 유지 관리에 대한 교육을 받습니다. 현재 MS에 대한 모든 치료법은 주사 가능하며 장기적인 환자 투입이 필요합니다. Rebiject는 환자의 편의성과 편안함을 개선하기 위해 개발되었지만 주사가 올바르게 전달되기 위해서는 여러 단계를 수행해야 합니다. 지역 콜 센터 및 간호 고문의 보고서에 따르면 Rebiject 장치 사용의 부정확성이 일반적입니다. 부정확성 수준에 대한 인식을 높이고 환자가 올바르게 완료하지 못할 가능성이 가장 높은 단계를 결정함으로써 이러한 문제를 해결하기 위해 수정된 교육 프로그램 또는 현재 주제 교육에 대한 수정이 적용될 수 있습니다. 약물 장치의 잘못된 사용과 재발률 증가 또는 주사 부위 반응 증가 사이의 연관성을 입증하는 것도 중요합니다.

연구 개요

상태

완전한

연구 유형

관찰

등록 (실제)

100

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

현재 Rebif 치료를 받고 있으며 Rebiject II 주사 장치를 사용하고 있으며 다발성 경화증 간호사의 정기적인 검토를 받고 있는 재발 완화성 다발성 경화증 환자.

설명

포함 기준:

  • 재발완성 다발성경화증이 있고 현재 레비프 치료를 받고 있으며 Rebiject II 주사 장치를 사용하고 있는 자
  • MS 간호사의 정기 검토를 받아야 합니다.
  • 18세 이상
  • 시험에 참여할 의향과 능력이 있고 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 레비프 이외의 질환 조절 요법을 받고 있는 경우
  • Rebif를 받았지만 Rebiject II 주입 장치를 사용하지 않음
  • 자가 주사하지 마십시오
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
간호사가 평가한 모든 올바른 주사 단계에 도달한 것을 기준으로 Rebiject II 주사 장치를 올바르게 사용하는 피험자의 비율
기간: 최대 6개월
최대 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
10단계 체크리스트 중 Rebiject II 주입 장치 오류에 대한 가장 일반적인 3단계
기간: 최대 6개월
최대 6개월
지난 6개월 이내의 최근 훈련과의 상관관계
기간: 최대 6개월
최대 6개월
질병 조절과의 상관관계(재발률)
기간: 최대 6개월
최대 6개월
치료 기간
기간: 최대 6개월
최대 6개월
주사 부위 반응의 존재
기간: 최대 6개월
최대 6개월
인지 장애
기간: 최대 6개월
최대 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

  • Caroline D'Arcy, Laura Parkes, Gillian Shepherd British Journal of Neuroscience Nursing, Vol. 8, Iss. 1, 26 Feb 2012, pp 25 - 31

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 9월 3일

처음 게시됨 (추정)

2010년 9월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2014년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다발성 경화증에 대한 임상 시험

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