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New "in Vitro" Diagnostic Test for Oral Malodour (Striptest)

1. Oktober 2012 aktualisiert von: Marc Quirynen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

New "in Vitro" Diagnostic Test for Oral Malodour: First Prototype Evaluation

This study will assess the ability of a first prototype (strip) of a new chair side test to detect oral malodour. The strip is based on a new enzymatic reaction able to detect amines in saliva. Previous studies already showed significant correlations between oral malodor and the levels of amines in saliva. The limitation in their use as markers of oral malodour is the fact that the detection is usually carried out by complex techniques (High Performance Liquid Chromatography(HPLC)and Solid-Phase Micro Extraction-Gas Chromatography/Mass Spectrometry (SPME-GC/MS)). The results of the new enzymatic reaction can be evaluated by means of a colorimetric scale without necessity of extra apparatus.

The study will be carried out with volunteers recruited at a multidisciplinary consultation for bad breath, organized at the University Hospital Leuven, Belgium.

The paper strip will be used before the routine evaluation (organoleptic score (OS), the gold standard method for the diagnosis of halitosis and the level of volatile sulphur compounds (VSC), the most used adjunct tool to diagnose halitosis).

The results of the new chair side test (strip) will be correlated with the OS and VSC measurements (OralChroma™, Halimeter®). The sensitivity, specificity and positive and negative predicted values of the new chair side test will be calculated. The cut-off values for a yes/no test will be determined. The meaning of color scores will be analyzed to assign a meaningful outcome to each score with relation to odor intensity.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Rekrutierung
        • Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Catholic University of Leuven
        • Unterermittler:
          • Jesica Dadamio, Master Bioch
        • Hauptermittler:
          • Marc Quirynen, PhD, DDS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Hundred consecutive adult subjects consulting the bad breath clinic who meet the inclusion criteria.

Number of volunteers extended to 150 in March 2012 (Amendment Research Agreement)

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults (≥18 years
  • With no evidence of bad breath or bad breath of intra-oral cause (oral malodour)
  • Non-smokers or smokers from whom the organoleptic evaluation can be performed (no interference from smoke odour)

Exclusion Criteria:

  • Smokers from whom the organoleptic evaluation can not be performed because of interference from smoke odour
  • Presence of active caries
  • Presence of sinusitis or any other Oro-pharyngeal problem
  • On medications which can cause malodour
  • Reduced salivary flow due to pathological reasons (e.g. Sjögren syndrome)
  • Any oral pathophysiological condition or any oral disease (e.g. oral cancer, mucositis)
  • Pregnancy and nursing
  • Situation considered not compatible with the study according to the investigator's opinion; the latter includes: persons under homeopathic therapy, patients who used antibiotics during the 2 months before the study, patients frequently using chewing gum, patients under corticosteroids or other serious medications.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Healthy adults
Subjects consulting a bad breath clinic at the Department of Periodontology, KULeuven
Gerät: In vitro chair side test
Colour evaluation of a strip
Andere Namen:
  • Strip tes for oral malodour GABA (still confidential)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Colour evaluation of the new chair side test
Zeitfenster: Once (during the first consult to the clinic)
The colour will be assessed before all the other test and after 4 minutes of contact between the strip and the saliva of the volunteer.
Once (during the first consult to the clinic)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organoleptic evaluation (OS)
Zeitfenster: Once (during the first consult to the clinic)
The OS will be determined by a trained and calibrated judge as described in the literature. Briefly, patients will be asked to count from one to eleven and the judge rated the exhaled air on a 0 to 5 score ( 0 represents absence of odour, 1 is given for barely noticeable odour, 2 for slight malodor, 3 for moderate malodor, 4 for strong malodor and 5 for severe malodor). The judge will also evaluate nasal breath in order to exclude extra-oral causes of halitosis and the odor of a sample of the tongue coating, if present.
Once (during the first consult to the clinic)
Total VSC reading
Zeitfenster: Once (during the first consult to the clinic)
The global concentration of sulphur containing compounds will be measured using a portable breath analyzer (Halimeter®, Interscan cooperation, Chatsworth, US. The maximum level attained (ppb) is determined by direct readings from the analog scale of the monitor.
Once (during the first consult to the clinic)
Specific VSC readings
Zeitfenster: Once (during the first consult to the clinic)
Hydrogen sulphide, methyl mercaptan and dimethyl sulphide will be measured using a commercially available system (OralChroma™, Abilit Corporation; Osaka City, Japan). This portable gas chromatograph is equipped with an indium oxide semiconductor gas sensor. The concentration values (ppbv) of the three gases will be recorded.
Once (during the first consult to the clinic)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Mitarbeiter

Gaba International AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Marc Quirynen, PhD, DDS, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2012

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20100914

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