Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

New "in Vitro" Diagnostic Test for Oral Malodour (Striptest)

1. října 2012 aktualizováno: Marc Quirynen, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

New "in Vitro" Diagnostic Test for Oral Malodour: First Prototype Evaluation

This study will assess the ability of a first prototype (strip) of a new chair side test to detect oral malodour. The strip is based on a new enzymatic reaction able to detect amines in saliva. Previous studies already showed significant correlations between oral malodor and the levels of amines in saliva. The limitation in their use as markers of oral malodour is the fact that the detection is usually carried out by complex techniques (High Performance Liquid Chromatography(HPLC)and Solid-Phase Micro Extraction-Gas Chromatography/Mass Spectrometry (SPME-GC/MS)). The results of the new enzymatic reaction can be evaluated by means of a colorimetric scale without necessity of extra apparatus.

The study will be carried out with volunteers recruited at a multidisciplinary consultation for bad breath, organized at the University Hospital Leuven, Belgium.

The paper strip will be used before the routine evaluation (organoleptic score (OS), the gold standard method for the diagnosis of halitosis and the level of volatile sulphur compounds (VSC), the most used adjunct tool to diagnose halitosis).

The results of the new chair side test (strip) will be correlated with the OS and VSC measurements (OralChroma™, Halimeter®). The sensitivity, specificity and positive and negative predicted values of the new chair side test will be calculated. The cut-off values for a yes/no test will be determined. The meaning of color scores will be analyzed to assign a meaningful outcome to each score with relation to odor intensity.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

150

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Nábor
        • Department of Periodontology, Faculty of Dentistry, Catholic University of Leuven
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jesica Dadamio, Master Bioch
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Quirynen, PhD, DDS
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Hundred consecutive adult subjects consulting the bad breath clinic who meet the inclusion criteria.

Number of volunteers extended to 150 in March 2012 (Amendment Research Agreement)

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults (≥18 years
  • With no evidence of bad breath or bad breath of intra-oral cause (oral malodour)
  • Non-smokers or smokers from whom the organoleptic evaluation can be performed (no interference from smoke odour)

Exclusion Criteria:

  • Smokers from whom the organoleptic evaluation can not be performed because of interference from smoke odour
  • Presence of active caries
  • Presence of sinusitis or any other Oro-pharyngeal problem
  • On medications which can cause malodour
  • Reduced salivary flow due to pathological reasons (e.g. Sjögren syndrome)
  • Any oral pathophysiological condition or any oral disease (e.g. oral cancer, mucositis)
  • Pregnancy and nursing
  • Situation considered not compatible with the study according to the investigator's opinion; the latter includes: persons under homeopathic therapy, patients who used antibiotics during the 2 months before the study, patients frequently using chewing gum, patients under corticosteroids or other serious medications.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Healthy adults
Subjects consulting a bad breath clinic at the Department of Periodontology, KULeuven
Přístroj: In vitro chair side test
Colour evaluation of a strip
Ostatní jména:
  • Strip tes for oral malodour GABA (still confidential)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Colour evaluation of the new chair side test
Časové okno: Once (during the first consult to the clinic)
The colour will be assessed before all the other test and after 4 minutes of contact between the strip and the saliva of the volunteer.
Once (during the first consult to the clinic)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Organoleptic evaluation (OS)
Časové okno: Once (during the first consult to the clinic)
The OS will be determined by a trained and calibrated judge as described in the literature. Briefly, patients will be asked to count from one to eleven and the judge rated the exhaled air on a 0 to 5 score ( 0 represents absence of odour, 1 is given for barely noticeable odour, 2 for slight malodor, 3 for moderate malodor, 4 for strong malodor and 5 for severe malodor). The judge will also evaluate nasal breath in order to exclude extra-oral causes of halitosis and the odor of a sample of the tongue coating, if present.
Once (during the first consult to the clinic)
Total VSC reading
Časové okno: Once (during the first consult to the clinic)
The global concentration of sulphur containing compounds will be measured using a portable breath analyzer (Halimeter®, Interscan cooperation, Chatsworth, US. The maximum level attained (ppb) is determined by direct readings from the analog scale of the monitor.
Once (during the first consult to the clinic)
Specific VSC readings
Časové okno: Once (during the first consult to the clinic)
Hydrogen sulphide, methyl mercaptan and dimethyl sulphide will be measured using a commercially available system (OralChroma™, Abilit Corporation; Osaka City, Japan). This portable gas chromatograph is equipped with an indium oxide semiconductor gas sensor. The concentration values (ppbv) of the three gases will be recorded.
Once (during the first consult to the clinic)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Spolupracovníci

Gaba International AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marc Quirynen, PhD, DDS, Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. října 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2012

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20100914

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na In vitro chair side test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit