- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01271140
Hochdosierte Insulintherapie zur Verbesserung der Leberfunktion
Hochdosierte Insulintherapie zur Verbesserung der Leberfunktion bei Patienten mit HCV-Leberzirrhose
Die Insulinresistenz ist einer der Schlüsselfaktoren für den fortschreitenden Verlauf einer chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) und einer Leberfibrose. Mehrere Studien haben die Insulinresistenz als adjuvante Methode zur Behandlung der Hepatitis-C-Lebererkrankung mit vielversprechenden Ergebnissen untersucht.
Es hat sich gezeigt, dass eine Langzeittherapie mit hochdosiertem Insulin die Insulinresistenz bei adipösen Patienten deutlich reduziert. Bei Herz- und Schwerkrankenpatienten führte Langzeitinsulin nachweislich zu besseren Ergebnissen, vor allem durch die Reduzierung der offensichtlichen Entzündungsreaktion. Darüber hinaus zeigen erste Ergebnisse laufender Studien weitere Vorteile der Insulintherapie. Durch die achtstündige Anwendung der (hyperinsulinimischen normoglykämischen Klemme) bei Patienten, die sich einer größeren Leberresektion unterzogen hatten, konnte die Leberfunktion postoperativ maximiert werden. Diese Studie zeigte auch eine Hemmung der Entzündungsreaktion, eine Verbesserung des Leberglykogens, eine Hemmung der Apoptose und eine Stimulierung der Leberregeneration.
Berücksichtigt wird die potenzielle Fähigkeit der Leber, sich zu regenerieren und wieder eine bessere Funktion zu erlangen. Die entzündungshemmenden Eigenschaften der Insulintherapie sowie ihre Fähigkeit, die Insulinresistenz im Laufe der Zeit zu verringern, haben uns dazu geführt, die potenziellen Vorteile der Anwendung einer Insulintherapie bei Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Leberzirrhose zu erkennen. Insulin zielt auf die Pathophysiologie der Krankheit auf zellulärer und molekularer Ebene ab.
Die Forscher gehen davon aus, dass eine langfristige Therapie mit hohem Insulinspiegel die Leberfunktion verbessern und Fibrose und Verletzungen bei dieser Patientengruppe verlangsamen könnte.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A 1A1
- McGill University Helath Centre - (Royal Victoria Hospital)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hepatitis-C-positive erwachsene Patienten (Serum-HCV-Antikörper-positiv)
- MELD-Score 6–15 zum Zeitpunkt der Aufnahme
- Viraler Genotyp „non-3“
- Nicht unter antiviraler Therapie
Ausschlusskriterien:
- HBV- oder HIV-Koinfektion
- Nachweis eines hepatozellulären Karzinoms zu Beginn der Studie, entweder durch Bildgebung und/oder durch AFP-Werte über 400
- Nicht nachweisbare HCV-Viruslast (mittels HCV-PCR-Test)
- Kürzliche Infektion oder Blutung (in den letzten 3 Monaten)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Insulin-/Dextrose-Klemme
|
Intravenöses Insulin-Clamp mit einer Rate von 2 ml/kg/h.
Zusätzlich eine Titrationsdosis von 20 % Dextrose mit dem Ziel, einen Blutzuckerspiegel von 4 - 5,5 mmol/l zu erreichen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verbesserungen des Leberstatus (biochemisch und histologisch)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Insulinresistenz
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Entzündungsmediatoren
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Peter Metrakos, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
Andere Studien-ID-Nummern
- 10-086-BMA
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