- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01271140
Høydose insulinterapi for å forbedre leverfunksjonen
Høydose insulinterapi for å forbedre leverfunksjonen hos pasienter med HCV levercirrhose
Insulinresistens er en av nøkkelfaktorene for å definere et progressivt forløp av kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon og leverfibrose. Flere studier har målrettet insulinresistens som en adjuvant måte å håndtere hepatitt C-leversykdom med lovende resultater.
Langtidsbehandling med høydose insulin ble vist å redusere insulinresistens betydelig hos overvektige pasienter. Hos hjerte- og kritisk syke pasienter ble langtidsinsulin vist å gi bedre resultater hovedsakelig ved å redusere den åpenlyse inflammatoriske responsen. Videre avslører de første resultatene av pågående studier flere fordeler med insulinbehandling. Bruk av den (hyperinsulinimiske normoglykemiske klemmen) i åtte timer på pasienter som gjennomgikk større leverreseksjon var i stand til å maksimere leverfunksjonen postoperativt. Denne studien viste også hemming av den inflammatoriske responsen, forbedring av leverglykogen, hemming av apoptose og stimulering av leverregenerering.
Med tanke på leverens potensielle evne til å regenerere og gjenvinne bedre funksjon. De antiinflammatoriske egenskapene til insulinbehandling sammen med dens evne til å redusere insulinresistens over tid har ført til at vi ser de potensielle fordelene ved å bruke insulinbehandling på pasienter med kronisk hepatitt C-virus levercirrhose. Insulin vil målrette sykdommens patofysiologi på cellulært og molekylært nivå.
Forskerne teoretiserer at langvarig høy insulinbehandling vil kunne fremme bedre leverfunksjon og bremse fibrose og skade hos denne pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A 1A1
- McGill University Helath Centre - (Royal Victoria Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hepatitt C positive voksne pasienter (serum HCV antistoff positive)
- MELD scoret 6-15 på tidspunktet for inkludering
- Viral genotype "ikke-3"
- Ikke på antiviral terapi
Ekskluderingskriterier:
- HBV eller HIV samtidig infeksjon
- Bevis på hepatocellulært karsinom ved starten av forsøket enten ved bildediagnostikk og eller AFP-nivåer over 400
- Udetekterbar HCV viral belastning (ved bruk av HCV PCR-test)
- Nylig infeksjon eller blødning (i de siste 3 månedene)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Insulin/dekstroseklemme
|
Intravenøs insulinklemme med en hastighet på 2 mlu/kg/time.
I tillegg en titreringsdose på 20 % dekstrose med sikte på et blodsukkernivå på 4 - 5,5 mmol/l.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forbedringer av leverstatus (biokjemisk og histologisk)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Insulinresistens
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Inflammatoriske mediatorer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Metrakos, MD, McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 10-086-BMA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt C-virus
-
AbbVieFullførtKronisk hepatitt C | Hepatitt C-virus | Genotype 3 hepatitt C-virus
-
AbbVieFullførtHepatitt C-virus | Kronisk hepatitt C-virus
-
AbbVieFullførtHepatitt C-virus | Kronisk hepatitt C-virus
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheFullførtSamtidig infeksjon med hepatitt B-virus og hepatitt C-virus | Monoinfeksjon med hepatitt C-virusKina
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...FullførtInfeksjon med hepatitt C-virus (HCV).Forente stater
-
Gilead SciencesFullførtHepatitt C-virusKorea, Republikken
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)Fullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført
Kliniske studier på Insulin
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes | Diabetes mellitus, type 1Tyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Østerrike
-
Tulane University Health Sciences CenterFullført
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesForente stater, India, Den russiske føderasjonen, Serbia, Tyrkia, Algerie, Tsjekkia
-
Munich Municipal HospitalNovo Nordisk A/SUkjentType 2 diabetes mellitusTyskland
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater, Polen, Puerto Rico, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Danmark, Frankrike, Israel, Australia, Romania
-
Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHSanofiFullført
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesIndonesia
-
Novo Nordisk A/SFullførtDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Forente stater, India, Den russiske føderasjonen, Belgia, Spania, Israel, Kroatia, Serbia, Nord-Makedonia, Sør-Afrika, Slovenia, Brasil, Polen, Canada, Tsjekkia
-
Rabin Medical CenterSanofiAvsluttet