Zugangsprotokoll für mit I-125 radioaktiv markiertes MAB-425 für hochgradige Gliome
16. März 2011 aktualisiert von: Drexel University
Ein Zugangsprotokoll für die fortgesetzte Verwendung des mit 1-125 radioaktiv markierten monoklonalen Anti-Epidermal Growth Factor Receptor-425 (Anti-EGFr-425)-Antikörpers für hochgradige Gliome
Der Zweck dieses Zugangsprotokolls besteht darin, Patienten mit Hirntumoren, die zuvor 125I-MAB 425 erhalten hatten, zu ermöglichen, zusätzliche Zyklen mit 125I-MAB 425 zu erhalten, bis ihr Hirntumor zu wachsen beginnt, sie Nebenwirkungen der Behandlung entwickeln oder sich ihr Gesundheitszustand ändert (z. B. Sie werden schwanger, infizieren sich mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder entwickeln eine andere Krebsart).
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
11
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Vorbehandlung mit mindestens einer Kur 125I-MAB 425 (eine Kur = 3 Infusionen)
- Karnofsky-Leistungsstatus > 70 %
- Hämoglobin > 10,0 g/dL, weiße Blutkörperchen > 4.000/mm3, Blutplättchen > 100.000/mm3, BUN < 25 mg/dL, Kreatinin < 1,5 mg/dL
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Pathologische Bestätigung von GBM oder AAF
- Ein negativer Beta-hCG-Test für Frauen im gebärfähigen Alter
- Negativer HAMA-Test
Ausschlusskriterien:
- Metastasen oder zweiter primärer Krebs
- Jodallergie
- Unfähigkeit, die orale Einnahme von Lugols Lösung zu tolerieren
- HIV infektion
- Positiver HAMA-Test
- Schwangerschaft
- Unkontrollierte Anfälle
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Behandelt mit MAB-425
Alle Patienten erhalten die gleiche Behandlung mit MAb-425 + Jod 125 in insgesamt drei Injektionen.
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MAb425 anti-epidermaler Wachstumsrezeptor) und Jod-125 werden als Injektion für insgesamt drei Behandlungen verabreicht, die jeweils durch eine Woche getrennt sind.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verhinderung des Fortschreitens der Krankheit
Zeitfenster: 3 Monate nach dem ersten Kurs mit Follow-up
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Damit die Behandlung nicht fehlgeschlagen ist, dürfen diagnostische Scans (verstärkte MRTs und/oder CT-Scans) nicht mehr als oder gleich einer 25%igen Zunahme der Summe der Fläche der Tumormessungen gegenüber dem Ausgangswert zeigen
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3 Monate nach dem ersten Kurs mit Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Januar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. März 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
17. März 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
17. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18508
- 1043323 (ANDERE: Drexel University College of Medicine IRB)
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