Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hozzáférési protokoll MAB-425-höz, I-125-tel radioaktívan jelölt magas fokú gliomákhoz

2011. március 16. frissítette: Drexel University

Hozzáférési protokoll az epidermális növekedési faktor-receptor-425 (anti-EGFr-425) monoklonális antitest, radioaktívan 1-125-tel jelölt antitest folyamatos használatához magas fokú gliomák esetén

Ennek a hozzáférési protokollnak az a célja, hogy lehetővé tegye azoknak az agydaganatos betegeknek, akik korábban 125I-MAB 425-öt kaptak, hogy további 125I-MAB 425 kúrákat kapjanak mindaddig, amíg az agytumoruk növekedni nem kezd, a kezelés mellékhatásai nem jelentkeznek, vagy egészségi állapota megváltozik (például teherbe esik, megfertőződik humán immunhiány vírussal (HIV) vagy más rák alakul ki).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Korábbi kezelés legalább egy 125I-MAB 425 kúrával (egy kúra = 3 infúzió)
  • Karnofsky teljesítményállapot > 70%
  • Hemoglobin > 10,0 g/dl, fehérvérsejtek > 4000/mm3, vérlemezkék > 100 000/mm3, BUN < 25 mg/dl, kreatinin < 1,5 mg/dl
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés
  • GBM vagy AAF kóros megerősítése
  • Negatív béta hCG teszt fogamzóképes korú nőknél
  • Negatív HAMA teszt

Kizárási kritériumok:

  • Metasztázisok vagy második elsődleges rák
  • Jód allergia
  • A Lugol-oldat szájon át történő bevételének képtelensége
  • HIV fertőzés
  • Pozitív HAMA teszt
  • Terhesség
  • Kontrollálatlan rohamok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MAB-425-tel kezelve
Minden beteg ugyanazt a MAb-425 + Jód 125 kezelést kapja összesen három injekcióban.
Drog: MAB-425 radioaktívan jelölt I-125
A MAb425 anti-epidermális növekedési receptor) és a jód-125 injekciót összesen három kezelésben adják be, egy héttel elválasztva.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség progressziójának megelőzése
Időkeret: 3 hónappal az első kúra után, utánkövetéssel
Annak érdekében, hogy a kezelés ne legyen sikertelen, a diagnosztikai vizsgálatok (továbbfejlesztett MRI és/vagy CT-vizsgálatok) nem mutathatnak nagyobb vagy egyenlő 25%-os növekedést a tumormérések területének összegében az alapvonalhoz képest.
3 hónappal az első kúra után, utánkövetéssel

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Drexel University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2014. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 16.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. március 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2011. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. március 16.

Utolsó ellenőrzés

2011. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18508
  • 1043323 (EGYÉB: Drexel University College of Medicine IRB)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glioblastoma Multiforme

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel