Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Åtkomstprotokoll för MAB-425 radiomärkt med I-125 för höggradig gliom

16 mars 2011 uppdaterad av: Drexel University

Ett åtkomstprotokoll för fortsatt användning av anti-epidermal tillväxtfaktorreceptor-425 (Anti-EGFr-425) monoklonal antikropp radiomärkt med 1-125 för höggradig gliom

Syftet med detta åtkomstprotokoll är att tillåta patienter med hjärntumörer som tidigare fått 125I-MAB 425 att få ytterligare kur(er) av 125I-MAB 425 tills deras hjärntumör börjar växa, de utvecklar biverkningar till behandlingen, eller deras medicinska tillstånd förändras (t.ex. att du blir gravid, blir infekterad med humant immunbristvirus (HIV) eller utvecklar en annan cancer).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

11

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Tidigare behandling med minst en kur av 125I-MAB 425 (en kur = 3 infusioner)
  • Karnofsky prestandastatus > 70 %
  • Hemoglobin > 10,0 g/dL, vita blodkroppar > 4 000/mm3, blodplättar > 100 000/mm3, BUN < 25 mg/dL, kreatinin < 1,5 mg/dL
  • Undertecknat informerat samtycke
  • Patologisk bekräftelse av GBM eller AAF
  • Ett negativt beta-hCG-test för fertila kvinnor
  • Negativt HAMA-test

Exklusions kriterier:

  • Metastaser eller andra primära cancer
  • Jodallergi
  • Oförmåga att tolerera oralt intag av Lugols lösning
  • HIV-infektion
  • Positivt HAMA-test
  • Graviditet
  • Okontrollerade anfall

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlad med MAB-425
Alla patienter får samma behandling av MAb-425 + Jod 125 i totalt tre injektioner.
Läkemedel: MAB-425 radiomärkt med I-125
MAb425 anti-epidermal tillväxtreceptor) och Jod-125 kommer att ges som en injektion under totalt tre behandlingar vardera separerade med en vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förebyggande av sjukdomsprogression
Tidsram: 3 månader efter första kursen med uppföljning
För att behandlingen inte ska ha misslyckats måste diagnostiska skanningar (förstärkta MRT- och/eller CT-skanningar) inte visa något större än eller lika med en 25 % ökning av summan av arean av tumörmätningarna från baslinjen
3 månader efter första kursen med uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Drexel University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2011

Första postat (UPPSKATTA)

17 mars 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 mars 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18508
  • 1043323 (ÖVRIG: Drexel University College of Medicine IRB)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Glioblastoma Multiforme

Kliniska prövningar på MAB-425 radiomärkt med I-125

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera