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Die Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Rückenschmerzen im Zusammenhang mit Modic Changes (LBP)

14. Januar 2014 aktualisiert von: Katri Koivisto, University of Oulu

Phase-2-Studie zur Wirksamkeit von Zoledronsäure bei Rückenschmerzen im Zusammenhang mit vertebralen Endplattensignaländerungen, den sogenannten Modic Changes

Modische Veränderungen sind sowohl in klinischen als auch in allgemeinen bevölkerungsbezogenen Stichproben mit Kreuzschmerzen (LBP) verbunden. Typ-I-Veränderungen gelten als schmerzhafter als Typ-II-Veränderungen. Mehrere Studien deuten darauf hin, dass Typ-I-Veränderungen entzündlicher Natur sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bisher gibt es keine Behandlung für LBP aufgrund von Modic-Veränderungen. Bisphosphonate könnten bei dieser spezifischen Erkrankung des unteren Rückens durch zwei Mechanismen wirksam sein: 1) sie könnten Wirbelkörper konsolidieren und dadurch die Toleranz gegenüber mechanischer Belastung verbessern, und 2) sie könnten Entzündungen verringern, wie kürzlich im Fall von Ibandronat in einem experimentellen Modell beobachtet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Oulu, Finnland, 90014
        • Institute of Clinical Sciences, Department of Physical and Rehabilitation Medicine, University of Oulu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 Jahre alt
  • Schmerzen im unteren Rücken länger als 3 Monate
  • Modische Typ-I- oder -II-Veränderung in der lumbalen Magnetresonanztomographie
  • Intensität der Kreuzschmerzen mindestens 6 auf 10-cm-VAS oder Oswestry-Behinderungswert mindestens 30 %

Ausschlusskriterien:

  • prämenopausale Patientinnen mit der Möglichkeit einer Schwangerschaft
  • Patienten mit einer berechneten Kreatinin-Clearance von weniger als 40 ml/min
  • Patienten mit Hypokalzämie
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure oder andere Bisphosphonate oder Bestandteile des Infusionsprodukts
  • Patienten mit Warnzeichen-Symptomen
  • Patienten mit Nervenwurzelimpingement
  • Patienten mit Bereitschaft zur Frühpensionierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zoledronsäure
Einmalige Infusion von 5 mg Zoledronsäure i.v.
Arzneimittel: Zoledronsäure vs. Placebo
Einmalige Infusion von Zoledronsäure oder Placebo
Andere Namen:
  • Zometa
  • Aclasta
Placebo-Komparator: Placebo
Einmalige Infusion von 100 ml isotonischer NaCl-Lösung i.v.
Arzneimittel: Zoledronsäure vs. Placebo
Einmalige Infusion von Zoledronsäure oder Placebo
Andere Namen:
  • Zometa
  • Aclasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kreuzschmerzen (VAS)
Zeitfenster: 0, 1, 12 Monate
0, 1, 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität (RAND-36)
Zeitfenster: 0, 1, 12 Monate
0, 1, 12 Monate
Flexibilität der Lendenwirbelsäule
Zeitfenster: 0, 1, 12 Monate
Modifiziertes Schober-Maß
0, 1, 12 Monate
Kranke Blätter
Zeitfenster: 0, 12 Monate
Patientenberichtet
0, 12 Monate
Radiologischer Phänotyp
Zeitfenster: 0, 12 Monate
Änderung in Proportion und Größe von Typ-I-Änderungen
0, 12 Monate
Behinderung (Oswestry)
Zeitfenster: 0, 1, 12 Monate
0, 1, 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oulu

Mitarbeiter

Novartis Pharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Jaro Karppinen, Prof, University of Oulu
  • Hauptermittler: Katri Koivisto, MD, University of Oulu
  • Studienleiter: Eero Kyllönen, MD, University Hospital of Oulu
  • Studienleiter: Kaj Sundqvist, MD, University Hospital of Oulu
  • Studienleiter: Jaakko Niinimäki, MD, University of Oulu
  • Studienleiter: Osmo Tervonen, Prof., University of Oulu

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT 2008-005351-14

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