Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tsoledronihapon teho modisiin muutoksiin liittyvissä alaselkäkivuissa (LBP)

tiistai 14. tammikuuta 2014 päivittänyt: Katri Koivisto, University of Oulu

Vaihe 2 Tutkimus tsoledronihapon tehosta alaselkäkivuissa, jotka liittyvät selkärangan päätylevyn signaalin muutoksiin, niin sanottuihin modisiin muutoksiin

Modic muutokset liittyvät alaselän kipuun (LBP) sekä kliinisissä että yleisissä populaatiopohjaisissa näytteissä. Tyypin I muutosten katsotaan olevan todennäköisemmin tuskallisia kuin tyypin II muutoksia. Useat tutkimukset viittaavat siihen, että tyypin I muutokset ovat luonteeltaan tulehduksellisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Toistaiseksi LBP:lle ei ole olemassa hoitoa Modic-muutosten vuoksi. Bisfosfonaatit voisivat olla tehokkaita tässä spesifisessä alaselän sairaudessa kahdella mekanismilla: 1) ne voisivat lujittaa nikamakappaleita parantaen siten mekaanisen kuormituksen sietokykyä ja 2) ne voivat vähentää tulehdusta, kuten äskettäin havaittiin ibandronaatin tapauksessa kokeellisessa mallissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Oulu, Suomi, 90014
        • Institute of Clinical Sciences, Department of Physical and Rehabilitation Medicine, University of Oulu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä yli 18 vuotta vanha
  • alaselkäkipu yli 3 kuukautta
  • Modic tyypin I tai II muutos lannerangan magneettikuvauksessa
  • Alaselkäkivun voimakkuus vähintään 6 10 cm:n VAS:lla tai Oswestry-vammaisuus vähintään 30 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Premenopausaalisilla naispotilailla, joilla on mahdollisuus tulla raskaaksi
  • potilailla, joiden laskettu kreatiniinipuhdistuma on alle 40 ml/min
  • potilailla, joilla on hypokalsemia
  • potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä tsoledronihapolle tai muille bisfosfonaateille tai infuusiovalmisteen aineosille
  • potilailla, joilla on punaisten lippujen oireita
  • potilaille, joilla on hermojuuren vaurioituminen
  • varhaiseläkkeelle halukkaita potilaita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Tsoledronihappo
Kerta-infuusio 5 mg tsoledronihappoa IV.
Lääke: Tsoledronihappo vs. lumelääke
Tsoledronihapon tai lumelääkkeen kertainfuusio
Muut nimet:
  • Zometa
  • Aclasta
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi infuusio 100 ml isotonista NaCl-liuosta IV.
Lääke: Tsoledronihappo vs. lumelääke
Tsoledronihapon tai lumelääkkeen kertainfuusio
Muut nimet:
  • Zometa
  • Aclasta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alaselän kipu (VAS)
Aikaikkuna: 0, 1, 12 kuukautta
0, 1, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (RAND-36)
Aikaikkuna: 0, 1, 12 kuukautta
0, 1, 12 kuukautta
Lannerangan joustavuus
Aikaikkuna: 0, 1, 12 kuukautta
Muokattu Schober-mitta
0, 1, 12 kuukautta
Sairaat lehdet
Aikaikkuna: 0, 12 kuukautta
Potilaan ilmoittama
0, 12 kuukautta
Radiologinen fenotyyppi
Aikaikkuna: 0, 12 kuukautta
Muutos tyypin I muutosten suhteessa ja kokoon
0, 12 kuukautta
Vammaisuus (Oswestry)
Aikaikkuna: 0, 1, 12 kuukautta
0, 1, 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oulu

Yhteistyökumppanit

Novartis Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jaro Karppinen, Prof, University of Oulu
  • Päätutkija: Katri Koivisto, MD, University of Oulu
  • Opintojohtaja: Eero Kyllönen, MD, University Hospital of Oulu
  • Opintojohtaja: Kaj Sundqvist, MD, University Hospital of Oulu
  • Opintojohtaja: Jaakko Niinimäki, MD, University of Oulu
  • Opintojohtaja: Osmo Tervonen, Prof., University of Oulu

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. huhtikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 6. huhtikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 15. tammikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. tammikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT 2008-005351-14

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Alaselän kipu

Kliiniset tutkimukset Tsoledronihappo vs. lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jordan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa