Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Zoledronsyre i Modic Changes-relaterede lænderygsmerter (LBP)

14. januar 2014 opdateret af: Katri Koivisto, University of Oulu

Fase 2 undersøgelse af effektiviteten af ​​zoledronsyre i lænderygsmerter relateret til vertebrale endepladesignalændringer, de såkaldte modiske ændringer

Modiske ændringer er forbundet med lænderygsmerter (LBP) både i kliniske og generelle populationsbaserede prøver. Type I-ændringer anses for at være mere tilbøjelige til at være smertefulde end type II-ændringer. Flere undersøgelser tyder på, at type I-ændringer er inflammatoriske i naturen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Indtil videre findes der ingen behandling for LBP på grund af Modic-ændringer. Bisfosfonater kunne være effektive i denne specifikke lænderygsygdom gennem to mekanismer: 1) de kunne konsolidere hvirvellegemer og derved forbedre tolerancen for mekanisk belastning og 2) de kunne mindske inflammation som observeret for nylig i tilfælde af ibandronat i en eksperimentel model.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland, 90014
        • Institute of Clinical Sciences, Department of Physical and Rehabilitation Medicine, University of Oulu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 78 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder over 18 år
  • lændesmerter i mere end 3 måneder
  • Modic type I eller II ændring i lumbal magnetisk resonansbilleddannelse
  • Intensitet af lænderygsmerter mindst 6 på 10 cm VAS eller Oswestry handicap score på mindst 30 %

Ekskluderingskriterier:

  • præmenopausale kvindelige patienter med mulighed for graviditet
  • patienter med beregnet kreatininclearance på mindre end 40 ml/min
  • patienter med hypocalcæmi
  • patienter med kendt overfølsomhed over for zoledronsyre eller andre bisfosfonater eller ingredienser i infusionsproduktet
  • patienter med røde flag symptomer
  • patienter med nerverodspåvirkning
  • patienter med vilje til førtidspension

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zoledronsyre
Enkelt infusion af 5 mg zoledronsyre I.V.
Medicin: Zoledronsyre vs. placebo
Enkelt infusion af zoledronsyre eller placebo
Andre navne:
  • Zometa
  • Aclasta
Placebo komparator: Placebo
Enkelt infusion af 100 ml isotonisk NaCl-opløsning I.V.
Medicin: Zoledronsyre vs. placebo
Enkelt infusion af zoledronsyre eller placebo
Andre navne:
  • Zometa
  • Aclasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lænderygsmerter (VAS)
Tidsramme: 0, 1, 12 måneder
0, 1, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet (RAND-36)
Tidsramme: 0, 1, 12 måneder
0, 1, 12 måneder
Fleksibilitet i lændehvirvelsøjlen
Tidsramme: 0, 1, 12 måneder
Ændret Schober-mål
0, 1, 12 måneder
Sygemeldinger
Tidsramme: 0, 12 måneder
Patientrapporteret
0, 12 måneder
Radiologisk fænotype
Tidsramme: 0, 12 måneder
Ændring i forhold og størrelse af type I ændringer
0, 12 måneder
Handicap (Oswestry)
Tidsramme: 0, 1, 12 måneder
0, 1, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oulu

Samarbejdspartnere

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Jaro Karppinen, Prof, University of Oulu
  • Ledende efterforsker: Katri Koivisto, MD, University of Oulu
  • Studieleder: Eero Kyllönen, MD, University Hospital of Oulu
  • Studieleder: Kaj Sundqvist, MD, University Hospital of Oulu
  • Studieleder: Jaakko Niinimäki, MD, University of Oulu
  • Studieleder: Osmo Tervonen, Prof., University of Oulu

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. april 2011

Først opslået (Skøn)

6. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EudraCT 2008-005351-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Zoledronsyre vs. placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner