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Untersuchung des Drogenkonsums für LAMICTAL

8. November 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Der Zweck dieser Studie besteht darin, den tatsächlichen Status der Verwendung von Lamotrigin-Tabletten zu erfassen und Informationen für die effektive und sichere Verwendung von Lamotrigin-Tabletten zu sammeln sowie den Beginnstatus unerwünschter Ereignisse bei pädiatrischen Probanden, geriatrischen Probanden, schwangeren Frauen und Probanden mit eingeschränkter Nierenfunktion zu erfassen und Leberfunktionen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3000

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Epilepsie mit den folgenden Anfallstypen.

  • partielle Anfälle (einschließlich sekundärer generalisierter Anfälle)
  • tonisch-klonische Anfälle
  • generalisierte Anfälle des Lennox-Gastaut-Syndroms

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Epilepsie mit den folgenden Anfallstypen.
  • Partielle Anfälle (einschließlich sekundärer generalisierter Anfälle)
  • Tonisch-klonische Anfälle
  • Generalisierte Anfälle des Lennox-Gastaut-Syndroms

Ausschlusskriterien:

- Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Den Probanden wurde eine Lamotrigin-Tablette verschrieben
Probanden mit Epilepsie wurde während des Studienzeitraums eine Lamotrigin-Tablette verschrieben
Arzneimittel: Lamotrigin
Wird gemäß den Verschreibungsinformationen auf dem von den Behörden vor Ort zugelassenen Etikett verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Anzahl unerwünschter Ereignisse bei japanischen Patienten mit Epilepsie, die mit Lamotrigin-Tabletten behandelt wurden
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

  • Sunao Kaneko, Yushi Inoue, Masafumi Iijima, Atsuko Ishida, Shogo Inoshiri. Drug Use Investigation of Lamotrigine Tablets in Patients with Epilepsy - Results of Interim Analysis -. 2011;60(3):9-35.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 112727

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