Onderzoek naar drugsgebruik voor LAMICTAL
8 november 2016 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Het doel van deze studie is om de huidige status van het gebruik van lamotriginetabletten te begrijpen en om informatie te verzamelen voor het effectief en veilig gebruiken van lamotriginetabletten, evenals om de beginstatus van bijwerkingen bij pediatrische proefpersonen, geriatrische proefpersonen, zwangere vrouwen, proefpersonen met een slechte nierfunctie te begrijpen. en leverfuncties.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
3000
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen met epilepsie met de volgende soorten aanvallen.
- partiële aanvallen (inclusief secundaire gegeneraliseerde aanvallen)
- tonisch-clonische aanvallen
- gegeneraliseerde aanvallen van het Lennox-Gastaut-syndroom
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met epilepsie met de volgende soorten aanvallen.
- Partiële aanvallen (inclusief secundaire gegeneraliseerde aanvallen)
- Tonisch-clonische aanvallen
- Gegeneraliseerde aanvallen van het Lennox-Gastaut-syndroom
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen voorgeschreven lamotrigine tablet
Proefpersonen met epilepsie schreven lamotriginetabletten voor tijdens de studieperiode
|
Toegediend volgens de voorschrijfinformatie op het lokaal goedgekeurde etiket door de autoriteiten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het aantal bijwerkingen bij Japanse proefpersonen met epilepsie die werden behandeld met lamotriginetabletten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sunao Kaneko, Yushi Inoue, Masafumi Iijima, Atsuko Ishida, Shogo Inoshiri. Drug Use Investigation of Lamotrigine Tablets in Patients with Epilepsy - Results of Interim Analysis -. 2011;60(3):9-35.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juni 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
20 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Epilepsie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Membraantransportmodulatoren
- Anticonvulsiva
- Natriumkanaalblokkers
- Calciumregulerende hormonen en middelen
- Calciumantagonisten
- Lamotrigine
Andere studie-ID-nummers
- 112727
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .