- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01383200
Tetracain versus Lidocain-Gel für anästhetische Wirkung und Komfort bei Patienten, die sich einer LASIK unterziehen
Vergleich von 0,5 % Tetracain-Tropfen versus 2 % Lidocain-Gel für anästhetische Wirksamkeit und Komfort bei Patienten, die sich einer LASIK unterziehen
In dieser Studie werden die Forscher zwei verschiedene Arten von Anästhetika vergleichen, ein betäubendes Augentropfen und ein betäubendes Gel, um zu testen, ob sie gleich wirksam sind oder ob eines ein besseres Ergebnis in Bezug auf den Komfort erzielt, den Sie eine Stunde und eine Stunde lang erleben Tag nach Ihrer Operation. Die beiden Medikamente werden häufig verwendet und scheinen bei anderen Arten von Augenoperationen, wie z. B. der Kataraktoperation, gleichermaßen wirksam zu sein. Diese Studie wird zeigen, ob Patienten, die sich einer LASIK unterziehen, eine Art der Anästhesie einer anderen vorziehen. Vor Ihrem LASIK-Eingriff erhalten Sie einen kurzen Fragebogen, um den Basiskomfort Ihrer Augen zu bestimmen. Im Operationssaal wird eine Art von Anästhetikum in ein Auge und das andere Medikament in das andere Auge gegeben. Welches Anästhetikum Sie in jedes Auge bekommen, wird zufällig ausgewählt (ähnlich wie beim Werfen einer Münze). Nach Ihrer LASIK-Operation werden die Ermittler Sie fragen, ob Sie sich auf Ihrem rechten Auge, Ihrem linken Auge wohler gefühlt haben oder ob sie gleich waren, und die Ermittler werden Ihnen die gleichen Umfragefragen stellen, die vor Ihrer LASIK gestellt wurden, um mehr zu bekommen Details zu Ihren Erfahrungen.
*Anmerkung: Die durchgeführte Randomisierung bezieht sich darauf, welches Auge das Lidocain und welches Auge das Tetracain erhält. Jeder Patient erhält Lidocain in 1 Auge und Tetracain in das andere Auge, die Randomisierung erfolgt für jedes einzelne Auge. Das bedeutet, dass von 11 Patienten in unserer Studie 22 Augen behandelt wurden. 11 Augen erhielten Lidocain und 11 Augen Tetracain.
Als wir unseren Vergleich durchführten, wurden 11 Werte für Lidocain und 11 Augen für Tetracain verwendet, was insgesamt 22 Augen ergibt. Dies ist wichtig zu beachten, da sich die Randomisierung für jeden einzelnen Patienten und nicht für den Patienten auf das AUGE bezieht (dh: Teilnehmer bedeutet 1 Auge, nicht 1 Person in den folgenden Beschreibungen).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
- Bascom Palmer Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- gesunde Freiwillige im Alter von 18 Jahren oder älter
Ausschlusskriterien:
- Frühere Reaktion/Allergie auf die gleiche Wirkstoffklasse
- vorangegangene Augenoperationen
- aktive Gesichtsverletzungen
- jede aktive aktuelle ophthalmologische Erkrankung
- Geschichte von Diabetes
- alle aktuellen nicht rezeptfreien Schmerzmittel
- Unfähigkeit, den Fragebogen auszufüllen.
- Wirtschaftlich oder bildungsfern benachteiligte Personen, Gefangene oder Kinder
- Patienten mit schwankender oder eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
- Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Tetracain R/Lidocain L
Das rechte oder linke Auge des Teilnehmers erhält 10 Minuten und 5 Minuten vor der LASIK 0,5 % Tetracain-Tropfen.
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0,5 % Tetracain rechtes Auge / 2 % Lidocain linkes Auge
Andere Namen:
0,5 % Tetracain linkes Auge / 2 % Lidocain rechtes Auge
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Tetracain L/Lidocain R
Das rechte oder linke Auge des Teilnehmers erhält 10 Minuten und 5 Minuten vor der LASIK 2 % Lidocain-Gel.
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0,5 % Tetracain rechtes Auge / 2 % Lidocain linkes Auge
Andere Namen:
0,5 % Tetracain linkes Auge / 2 % Lidocain rechtes Auge
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Teilnehmer punkten auf der Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Stunde (60 Minuten) nach der LASIK-Operation
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Haben Sie starke Schmerzen im Auge?
Schmerzen werden in Einheiten auf einer Skala von 1–5 bewertet: 1 bedeutet keine Symptome, 2 bedeutet leichtes Unbehagen, 3 bedeutet leichtes Unbehagen, 4 bedeutet mäßiges Unbehagen und 5 bedeutet starkes Unbehagen
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1 Stunde (60 Minuten) nach der LASIK-Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: SONIA YOO, MD, University of Miami
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Tetracain
Andere Studien-ID-Nummern
- 20101016
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