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Tetracain versus Lidocain-Gel für anästhetische Wirkung und Komfort bei Patienten, die sich einer LASIK unterziehen

13. Juli 2017 aktualisiert von: Sonia Yoo, University of Miami

Vergleich von 0,5 % Tetracain-Tropfen versus 2 % Lidocain-Gel für anästhetische Wirksamkeit und Komfort bei Patienten, die sich einer LASIK unterziehen

In dieser Studie werden die Forscher zwei verschiedene Arten von Anästhetika vergleichen, ein betäubendes Augentropfen und ein betäubendes Gel, um zu testen, ob sie gleich wirksam sind oder ob eines ein besseres Ergebnis in Bezug auf den Komfort erzielt, den Sie eine Stunde und eine Stunde lang erleben Tag nach Ihrer Operation. Die beiden Medikamente werden häufig verwendet und scheinen bei anderen Arten von Augenoperationen, wie z. B. der Kataraktoperation, gleichermaßen wirksam zu sein. Diese Studie wird zeigen, ob Patienten, die sich einer LASIK unterziehen, eine Art der Anästhesie einer anderen vorziehen. Vor Ihrem LASIK-Eingriff erhalten Sie einen kurzen Fragebogen, um den Basiskomfort Ihrer Augen zu bestimmen. Im Operationssaal wird eine Art von Anästhetikum in ein Auge und das andere Medikament in das andere Auge gegeben. Welches Anästhetikum Sie in jedes Auge bekommen, wird zufällig ausgewählt (ähnlich wie beim Werfen einer Münze). Nach Ihrer LASIK-Operation werden die Ermittler Sie fragen, ob Sie sich auf Ihrem rechten Auge, Ihrem linken Auge wohler gefühlt haben oder ob sie gleich waren, und die Ermittler werden Ihnen die gleichen Umfragefragen stellen, die vor Ihrer LASIK gestellt wurden, um mehr zu bekommen Details zu Ihren Erfahrungen.

*Anmerkung: Die durchgeführte Randomisierung bezieht sich darauf, welches Auge das Lidocain und welches Auge das Tetracain erhält. Jeder Patient erhält Lidocain in 1 Auge und Tetracain in das andere Auge, die Randomisierung erfolgt für jedes einzelne Auge. Das bedeutet, dass von 11 Patienten in unserer Studie 22 Augen behandelt wurden. 11 Augen erhielten Lidocain und 11 Augen Tetracain.

Als wir unseren Vergleich durchführten, wurden 11 Werte für Lidocain und 11 Augen für Tetracain verwendet, was insgesamt 22 Augen ergibt. Dies ist wichtig zu beachten, da sich die Randomisierung für jeden einzelnen Patienten und nicht für den Patienten auf das AUGE bezieht (dh: Teilnehmer bedeutet 1 Auge, nicht 1 Person in den folgenden Beschreibungen).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ergebnismessungen umfassen den Vergleich des rechten und des linken Auges für den Schweregrad von 12 verschiedenen Symptomen, die auf einer Skala von 1 bis 5 im Schweregrad erfasst werden. Ein Wert von 1 bedeutet keine Symptome und 5 bedeutet stark. Die 12 Messungen umfassen stechende Schmerzen, dumpfe Schmerzen, Schmerzen bei Bewegung, Stechen, Juckreiz, Lichtempfindlichkeit, tränende Augen, trockene Augen, sandiges Gefühl, Druckgefühl, vermindertes Sehvermögen und verschwommenes Sehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde Freiwillige im Alter von 18 Jahren oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Reaktion/Allergie auf die gleiche Wirkstoffklasse
  • vorangegangene Augenoperationen
  • aktive Gesichtsverletzungen
  • jede aktive aktuelle ophthalmologische Erkrankung
  • Geschichte von Diabetes
  • alle aktuellen nicht rezeptfreien Schmerzmittel
  • Unfähigkeit, den Fragebogen auszufüllen.
  • Wirtschaftlich oder bildungsfern benachteiligte Personen, Gefangene oder Kinder
  • Patienten mit schwankender oder eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit
  • Jeder andere Zustand, von dem der Prüfarzt glaubt, dass er eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellen würde, wenn die Prüftherapie eingeleitet würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Tetracain R/Lidocain L
Das rechte oder linke Auge des Teilnehmers erhält 10 Minuten und 5 Minuten vor der LASIK 0,5 % Tetracain-Tropfen.
0,5 % Tetracain rechtes Auge / 2 % Lidocain linkes Auge
Andere Namen:
  • TetraVisc, Altacaine, AK-T-Caine und Pontocaine Ophthalmic
0,5 % Tetracain linkes Auge / 2 % Lidocain rechtes Auge
Andere Namen:
  • Akten
Aktiver Komparator: Tetracain L/Lidocain R
Das rechte oder linke Auge des Teilnehmers erhält 10 Minuten und 5 Minuten vor der LASIK 2 % Lidocain-Gel.
0,5 % Tetracain rechtes Auge / 2 % Lidocain linkes Auge
Andere Namen:
  • TetraVisc, Altacaine, AK-T-Caine und Pontocaine Ophthalmic
0,5 % Tetracain linkes Auge / 2 % Lidocain rechtes Auge
Andere Namen:
  • Akten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Teilnehmer punkten auf der Schmerzskala
Zeitfenster: 1 Stunde (60 Minuten) nach der LASIK-Operation
Haben Sie starke Schmerzen im Auge? Schmerzen werden in Einheiten auf einer Skala von 1–5 bewertet: 1 bedeutet keine Symptome, 2 bedeutet leichtes Unbehagen, 3 bedeutet leichtes Unbehagen, 4 bedeutet mäßiges Unbehagen und 5 bedeutet starkes Unbehagen
1 Stunde (60 Minuten) nach der LASIK-Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: SONIA YOO, MD, University of Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2017

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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