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レーシックを受ける患者の麻酔効果と快適さのためのテトラカイン対リドカインゲル

2017年7月13日 更新者:Sonia Yoo、University of Miami

レーシックを受ける患者の麻酔効果と快適さに関する 0.5% テトラカイン滴と 2% リドカイン ゲルの比較

この研究では、研究者は 2 種類の麻酔薬、麻痺点眼薬と麻痺ジェルを比較して、それらが同等に効果的かどうか、または 1 時間と 1 時間で経験する快適さのレベルの点でより良い結果が得られるかどうかをテストします。手術の翌日。 この 2 つの薬剤は一般的に使用されており、白内障手術などの他のタイプの眼科手術でも同様に効果があるようです。 この研究は、レーシックを受ける患者が、あるタイプの麻酔を別のタイプよりも好むかどうかを示します。 レーシック手術の前に、基本的な目の快適さを判断するための簡単なアンケートが提供されます。 手術室では、1種類の麻酔薬を片方の目に入れ、もう1つの薬をもう一方の目に入れます。 それぞれの目に入る麻酔薬はランダムに選択されます (コインを投げるように)。 レーシック手術後、調査官は、右目、左目、または同等かどうかを尋ねます。調査官は、より多くを得るために、レーシック前に尋ねられたのと同じ質問をします。あなたの経験についての詳細。

*注 - リドカインを投与する眼とテトラカインを投与する眼の無作為化が行われます。 各患者は、一方の目にリドカインを、もう一方の目にテトラカインを受け取ります。無作為化は、個々の目に行われます。 これは、私たちの研究の 11 人の患者のうち、22 の目が治療を受けたことを意味します。 11 の眼にリドカインが、11 の眼にテトラカインが投与されました。

比較を行ったとき、リドカインには 11 の値が使用され、テトラカインには 11 の目が使用され、合計 22 の目が使用されました。 無作為化は個々の患者の EYE を参照し、患者の EYE を参照しないため、これは重要な注意事項です (つまり、参加者は以下の説明で 1 人ではなく 1 つの目を意味します)。

調査の概要

詳細な説明

結果の測定には、1 ~ 5 のスケールで重症度が記録されている 12 の異なる症状の重症度について、右目と左目を比較することが含まれます。 スコア 1 は症状がないことを意味し、スコア 5 は重度であることを意味します。 12の測定値には、鋭い痛み、鈍い痛み、動作中の痛み、刺すような感覚、かゆみ、光過敏、涙目、ドライアイ、砂のような感覚、圧迫感、視力低下、かすみ目があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

11

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Bascom Palmer Eye Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の健康なボランティア

除外基準:

  • 同じ薬剤クラスに対する以前の反応/アレルギー
  • 以前の眼科手術
  • アクティブな顔面外傷
  • 現在進行中の眼科疾患
  • 糖尿病の病歴
  • 現在市販されていない鎮痛剤
  • アンケートに回答できない。
  • 経済的または教育的に恵まれない人、囚人、または子供
  • 意思決定能力が変動または障害されている患者
  • -治験責任医師が信じるその他の状態 治験療法が開始された場合、被験者に重大な危険をもたらす

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:テトラカインR/リドカインL
参加者の右目または左目は、レーシックの 10 分前および 5 分前に、0.5% テトラカインの滴を受けます。
0.5% テトラカイン 右目 / 2% リドカイン 左目
他の名前:
  • TetraVisc、Altacaine、AK-T-Caine、Pontocaine Ophthalmic
0.5% テトラカイン 左目 / 2% リドカイン 右目
他の名前:
  • アクテン
アクティブコンパレータ:テトラカインL/リドカインR
参加者の右目または左目は、レーシックの 10 分前と 5 分前に 2% リドカイン ゲルを受け取ります。
0.5% テトラカイン 右目 / 2% リドカイン 左目
他の名前:
  • TetraVisc、Altacaine、AK-T-Caine、Pontocaine Ophthalmic
0.5% テトラカイン 左目 / 2% リドカイン 右目
他の名前:
  • アクテン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
参加者の疼痛スケールのスコア
時間枠:レーシック手術後1時間(60分)
目に鋭い痛みがありますか? 痛みは 1 ~ 5 のスケールで評価されます。1 は症状がないことを意味し、2 はわずかな不快感を意味し、3 は軽度の不快感を意味し、4 は中等度の不快感を意味し、5 は重度の不快感を意味します。
レーシック手術後1時間(60分)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:SONIA YOO, MD、University of Miami

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月24日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月13日

最終確認日

2017年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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