Methotrexat (Rheumatrex) High Dose Special Investigation (Regulatory Post Marketing Commitment Plan)

Methotrexat (MTX)

Patienten, die das MTX-Präparat in einer Dosis von mehr als 8 mg/Woche zur Behandlung von rheumatoider Arthritis erhalten.

Arzneimittel: Methotrexat (MTX)

Methotrexat sollte in einer wöchentlichen Dosis von 6 mg einmal wöchentlich oder zweimal oder dreimal wöchentlich oral verabreicht werden, indem die wöchentliche Dosis in die entsprechende Anzahl von Portionen unterteilt wird. Bei der Verabreichung der aufgeteilten Dosen sollte MTX an Tag 1 bis Tag 2 im Abstand von 12 Stunden verabreicht werden. Wenn die wöchentliche Dosis in zwei Portionen aufgeteilt wird, setzen Sie die Verabreichung für die verbleibenden 6 Tage aus. Wenn die wöchentliche Dosis in drei Portionen aufgeteilt wird, setzen Sie die Verabreichung an den verbleibenden 5 Tagen aus. Wiederholen Sie diesen wöchentlichen Zyklus. Die Dosis sollte entsprechend dem Alter, den Symptomen, der Verträglichkeit und dem Ansprechen auf das MTX-Präparat bei den einzelnen Patienten angepasst werden. Die wöchentliche Dosis sollte 16 mg nicht überschreiten.

Andere Namen:

• Rheumatrex

Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen

Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Methotrexat bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Methotrexat erhielt.

Krankheitsaktivitäts-Score (DAS28)-4ESR

Der Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf der Zählung der 28 Gelenke und der Erythrozytensedimentationsrate (4 Variablen) (DAS28-4 [ESR]) wurde aus der Zählung der geschwollenen Gelenke (SJC) und der empfindlichen Gelenke (TJC) unter Verwendung der Zählung der 28 Gelenke, ESR (mm/ Stunde) und visuelle Analogskala (VAS) des allgemeinen Gesundheitszustands, bewertet vom Teilnehmer oder Prüfer. Eine höhere Punktzahl zeigte eine stärkere Krankheitsaktivität an. Der gesamte Skalenbereich von DAS28-4 (ESR) , Minimum ist 0,0 und Maximum kann nicht angegeben werden. DAS28-4 (ESR) > 5,1 zeigt eine hohe Krankheitsaktivität an, ∅ 3,2 bis ∅ 5,1 zeigt eine mäßige Krankheitsaktivität an, < 3,2 zeigt eine geringe Krankheitsaktivität an und < 2,6 zeigt eine Remission an.

Krankheitsaktivitäts-Score (DAS28)-4CRP

Der Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf der Zählung von 28 Gelenken und C-reaktivem Protein (4 Variablen) (DAS28-4 [CRP]) wurde aus der Zählung der geschwollenen Gelenke (SJC) und der empfindlichen Gelenke (TJC) unter Verwendung der Zählung von 28 Gelenken, C-reaktiv, berechnet Protein (CRP, mg/dL) und VAS des allgemeinen Gesundheitszustands. Der gesamte Skalenbereich von DAS28-4 (ESR) , Minimum ist 0,0 und Maximum kann nicht angegeben werden. DAS28-4 (CRP) > 4,1 zeigt eine hohe Krankheitsaktivität an, ≥ 2,7 bis 4,1 zeigt eine mäßige Krankheitsaktivität an, < 2,7 zeigt eine geringe Krankheitsaktivität an und < 2,3 zeigt eine Remission an.

Veränderung des Disease Activity Score (DAS28)-4ESR gegenüber dem Ausgangswert

Der Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf der Zählung der 28 Gelenke und der Erythrozytensedimentationsrate (4 Variablen) (DAS28-4 [ESR]) wurde aus der Zählung der geschwollenen Gelenke (SJC) und der empfindlichen Gelenke (TJC) unter Verwendung der Zählung der 28 Gelenke, ESR (mm/ Stunde) und visuelle Analogskala (VAS) des allgemeinen Gesundheitszustands, bewertet vom Teilnehmer oder Prüfer. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im DAS28-4 (ESR) in Woche 24 wird berechnet. Der gesamte Skalenbereich kann nicht angegeben werden.

Veränderung des Disease Activity Score (DAS28)-4CRP gegenüber dem Ausgangswert

Der Krankheitsaktivitäts-Score basierend auf der Zählung von 28 Gelenken und C-reaktivem Protein (4 Variablen) (DAS28-4 [CRP]) wurde aus der Zählung der geschwollenen Gelenke (SJC) und der empfindlichen Gelenke (TJC) unter Verwendung der Zählung von 28 Gelenken, C-reaktiv, berechnet Protein (CRP, mg/dL) und VAS des allgemeinen Gesundheitszustands. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im DAS28-4 (CRP) in Woche 24 wird berechnet. Der gesamte Skalenbereich kann nicht angegeben werden.

Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen

Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Methotrexat bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Methotrexat erhielt. Ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung /Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die Verwandtschaft mit Methotrexat wurde vom Prüfarzt beurteilt.

Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbezogenen, vorab festgelegten wichtigen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen

Vorab festgelegte wichtige unerwünschte Ereignisse waren 1) interstitielle Pneumonie, 2) Lungenfibrose, 3) Leberfunktionsstörung, 4) Nierenfunktionsstörung, 5) hämatopoetische Störung, 6) Infektion und 7) Lymphom. Ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Methotrexat bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Methotrexat erhielt. Ein behandlungsbedingtes schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis war ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbares Sterberisiko); anhaltende oder erhebliche Behinderung /Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Die Verwandtschaft mit Methotrexat wurde vom Prüfarzt beurteilt.

Klinische Wirksamkeitsrate

Die klinische Wirksamkeitsrate, die als Prozentsatz der Teilnehmer definiert wurde, die eine klinische Wirksamkeit gegenüber der Gesamtzahl der bewertbaren Wirksamkeitsanalysepopulation erreichten, wurde zusammen mit dem entsprechenden zweiseitigen 95 %-KI dargestellt. Die klinische Wirksamkeit von Methotrexat wurde vom Prüfarzt als „wirksam“ oder „unwirksam“ bewertet. Die Bewertung basierte auf dem Ausgangszustand der Krankheitskontrolle und dem Grad der Linderung der klinischen Symptome und Labordaten gegenüber dem Ausgangswert.