Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methotrexat (Rheumatrex) højdosis speciel undersøgelse (regulativ postmarketingforpligtelsesplan)

8. november 2017 opdateret af: Pfizer

Rheumatrex højdosis speciel undersøgelse (regulativ postmarketingforpligtelsesplan)

Denne undersøgelse skal udføres med det formål at vurdere følgende information i den langsigtede daglige lægepraksis efter markedsføring hos patienter, der får REUMATOLEX 2 mg kapsel til behandling af reumatoid arthritis (RA) i en dosis højere end 8 mg /uge.

  1. Betingelse for forekomst af bivirkninger
  2. Faktorer, der anses for at påvirke sikkerheden
  3. Verifikation af effektivitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Implementeret som en særlig undersøgelse af det centrale registreringssystem

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

2860

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka-ken
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • University of Occupational and Environmental Health Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år til 99 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der modtager MTX-præparatet i en dosis højere end 8 mg/uge til behandling af reumatoid arthritis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have Rheumatrex for at blive optaget i undersøgelsen
  • Patienter, der får Rheumatrex i en dosis højere end 8 mg/uge til behandling af reumatoid arthritis

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er blevet behandlet med Rheumatrex i en dosis højere end 8 mg/uge siden de dage, hvor højdosisbehandlingen mod RA ikke blev godkendt
  • Patienter, der er blevet behandlet med anden MTX end Rheumatrex, fik Rheumatrex

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Methotrexat (MTX)
Patienter, der modtager MTX-præparatet i en dosis højere end 8 mg/uge til behandling af reumatoid arthritis.
Medicin: Methotrexat (MTX)
Methotrexat bør administreres i den ugentlige dosis på 6 mg oralt en gang om ugen eller to gange eller tre gange om ugen ved at opdele den ugentlige dosis i det relevante antal portioner. Når de underinddelte doser administreres, skal MTX administreres med intervallet 12 timer på dag 1 til dag 2. Når den ugentlige dosis er opdelt i to portioner, suspenderes administrationen i de resterende 6 dage. Når den ugentlige dosis er opdelt i tre portioner, suspenderes administrationen i de resterende 5 dage. Gentag denne ugentlige cyklus. Dosis bør justeres efter behov afhængigt af alder, symptom, tolerabilitet og respons på MTX-præparatet hos individuelle patienter. Den ugentlige dosis bør ikke være højere end 16 mg.
Andre navne:
  • Rheumatrex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet methotrexat hos en deltager, som fik methotrexat.
24 uger
Sygdomsaktivitetsscore (DAS28)-4ESR
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledtal og erytrocytsedimentationshastighed (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) blev beregnet ud fra hævede led (SJC) og ømme led (TJC) ved hjælp af 28 ledtal, ESR (mm/ time) og visuel analog skala (VAS) for generel sundhed vurderet af deltager eller investigator. Højere score indikerede mere sygdomsaktivitet. Det samlede skalaområde for DAS28-4 (ESR), minimum er 0,0 og maksimum kan ikke specificeres. DAS28-4 (ESR) >5,1 indikerede høj sygdomsaktivitet, 3,2 til 5,1 indikerede moderat sygdomsaktivitet, <3,2 indikerede lav sygdomsaktivitet og <2,6 indikerede remission.
Baseline og 24 uger
Sygdomsaktivitetsscore (DAS28)-4CRP
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led og C-reaktivt protein (4 variabler) (DAS28-4 [CRP]) blev beregnet ud fra hævede led (SJC) og ømme led (TJC) ved brug af 28 led, C-reaktive protein (CRP, mg/dL) og VAS af generel sundhed. Det samlede skalaområde for DAS28-4 (ESR), minimum er 0,0 og maksimum kan ikke specificeres. DAS28-4 (CRP) >4,1 indikerede høj sygdomsaktivitet, ≥2,7 til 4,1 indikerede moderat sygdomsaktivitet, <2,7 indikerede lav sygdomsaktivitet og <2,3 indikerede remission.
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore (DAS28)-4ESR
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28-ledtal og erytrocytsedimentationshastighed (4 variabler) (DAS28-4 [ESR]) blev beregnet ud fra hævede led (SJC) og ømme led (TJC) ved hjælp af 28 ledtal, ESR (mm/ time) og visuel analog skala (VAS) for generel sundhed vurderet af deltager eller investigator. Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-4 (ESR) ved uge 24 beregnes. Det samlede skalaområde kan ikke angives.
Baseline og 24 uger
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore (DAS28)-4CRP
Tidsramme: Baseline og 24 uger
Sygdomsaktivitetsscore baseret på 28 led og C-reaktivt protein (4 variabler) (DAS28-4 [CRP]) blev beregnet ud fra hævede led (SJC) og ømme led (TJC) ved brug af 28 led, C-reaktive protein (CRP, mg/dL) og VAS af generel sundhed. Gennemsnitlig ændring fra baseline i DAS28-4 (CRP) ved uge 24 beregnes. Det samlede skalaområde kan ikke angives.
Baseline og 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet methotrexat hos en deltager, som fik methotrexat. En behandlingsrelateret alvorlig bivirkning var en behandlingsrelateret uønsket hændelse, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for væsentlige af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse på hospital; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet /udygtighed; medfødt anomali. Relation til methotrexat blev vurderet af investigator.
24 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede forudspecificerede vigtige alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 24 uger
Præspecificerede vigtige bivirkninger var 1) Interstitiel pneumoni, 2) Lungefibrose, 3) Nedsat leverfunktion, 4) Nedsat nyrefunktion, 5) Hæmatopoietisk lidelse, 6) Infektion og 7) Lymfom. En behandlingsrelateret uønsket hændelse var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet methotrexat hos en deltager, som fik methotrexat. En behandlingsrelateret alvorlig bivirkning var en behandlingsrelateret uønsket hændelse, der resulterede i et af følgende udfald eller anses for væsentlige af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse på hospital; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig invaliditet /udygtighed; medfødt anomali. Relation til methotrexat blev vurderet af investigator.
24 uger
Klinisk effektivitetsrate
Tidsramme: 24 uger
Klinisk effektivitetsrate, der blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der opnåede klinisk effektivitet i forhold til det samlede antal målbare effektivitetsanalysepopulationer, blev præsenteret sammen med den tilsvarende 2-sidede 95 % CI. Klinisk effektivitet af methotrexat blev vurderet som "effektiv" eller "ineffektiv" af investigator. Vurderingen var baseret på grundtilstanden for sygdomskontrol og graden af ​​lindring fra baseline i kliniske symptomer og laboratoriedata.
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. marts 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. august 2011

Først opslået (SKØN)

11. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B3211003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Kliniske forsøg med Methotrexat (MTX)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner