Methotrexát (Rheumatrex) Speciální vyšetření ve vysoké dávce (regulační plán závazků po uvedení na trh)

Metotrexát (MTX)

Pacienti, kteří dostávají přípravek MTX v dávce vyšší než 8 mg/týden k léčbě revmatoidní artritidy.

Lék: Metotrexát (MTX)

Methotrexát by měl být podáván v týdenní dávce 6 mg perorálně jednou týdně nebo dvakrát nebo třikrát týdně rozdělením týdenní dávky na příslušný počet porcí. Při podávání rozdělených dávek by měl být MTX podáván v intervalu 12 hodin v den 1 až den 2. Když je týdenní dávka rozdělena na dvě části, přerušte podávání na zbývajících 6 dní. Když je týdenní dávka rozdělena do tří částí, přerušte podávání na zbývajících 5 dní. Opakujte tento týdenní cyklus. Dávka by měla být vhodně upravena v závislosti na věku, příznaku, snášenlivosti a odpovědi na přípravek MTX u jednotlivých pacientů. Týdenní dávka by neměla být vyšší než 16 mg.

Ostatní jména:

• Rheumatrex

Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou

Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná methotrexátu u účastníka, který dostával methotrexát.

Skóre aktivity onemocnění (DAS28)-4ESR

Skóre aktivity onemocnění založené na počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (4 proměnné) (DAS28-4 [ESR]) bylo vypočteno z počtu oteklých kloubů (SJC) a citlivých kloubů (TJC) pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/ hodina) a vizuální analogová stupnice (VAS) celkového zdravotního stavu hodnocená účastníkem nebo zkoušejícím. Vyšší skóre indikovalo větší aktivitu onemocnění. Celkový rozsah stupnice DAS28-4 (ESR), minimum je 0,0 a maximum nelze specifikovat. DAS28-4 (ESR) >5,1 indikovalo vysokou aktivitu onemocnění, <3,2 až <5,1 indikovalo střední aktivitu onemocnění, <3,2 indikovalo nízkou aktivitu onemocnění a <2,6 indikovalo remisi.

Skóre aktivity onemocnění (DAS28)-4CRP

Skóre aktivity onemocnění založené na počtu 28 kloubů a C-reaktivním proteinu (4 proměnné) (DAS28-4 [CRP]) bylo vypočteno z počtu oteklých kloubů (SJC) a citlivých kloubů (TJC) pomocí počtu 28 kloubů, C-reaktivní protein (CRP, mg/dl) a VAS celkového zdraví. Celkový rozsah stupnice DAS28-4 (ESR), minimum je 0,0 a maximum nelze specifikovat. DAS28-4 (CRP) >4,1 indikovalo vysokou aktivitu onemocnění, ≥2,7 až 4,1 indikovalo střední aktivitu onemocnění, <2,7 indikovalo nízkou aktivitu onemocnění a <2,3 indikovalo remisi.

Změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity onemocnění (DAS28)-4ESR

Skóre aktivity onemocnění založené na počtu 28 kloubů a rychlosti sedimentace erytrocytů (4 proměnné) (DAS28-4 [ESR]) bylo vypočteno z počtu oteklých kloubů (SJC) a citlivých kloubů (TJC) pomocí počtu 28 kloubů, ESR (mm/ hodina) a vizuální analogová stupnice (VAS) celkového zdravotního stavu hodnocená účastníkem nebo zkoušejícím. Vypočte se průměrná změna od výchozí hodnoty v DAS28-4 (ESR) v týdnu 24. Celkový rozsah stupnice nelze specifikovat.

Změna skóre aktivity nemoci (DAS28)-4CRP od výchozí hodnoty

Skóre aktivity onemocnění založené na počtu 28 kloubů a C-reaktivním proteinu (4 proměnné) (DAS28-4 [CRP]) bylo vypočteno z počtu oteklých kloubů (SJC) a citlivých kloubů (TJC) pomocí počtu 28 kloubů, C-reaktivní protein (CRP, mg/dl) a VAS celkového zdraví. Vypočte se průměrná změna od výchozí hodnoty v DAS28-4 (CRP) v týdnu 24. Celkový rozsah stupnice nelze specifikovat.

Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou

Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná methotrexátu u účastníka, který dostával methotrexát. Závažná nežádoucí příhoda související s léčbou byla nežádoucí příhoda související s léčbou, která vedla k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); přetrvávající nebo významná invalidita /nezpůsobilost;vrozená anomálie. Souvislost s methotrexátem byla hodnocena zkoušejícím.

Počet účastníků s předem specifikovanými důležitými závažnými nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou

Předem specifikované důležité nežádoucí účinky byly 1) intersticiální pneumonie, 2) plicní fibróza, 3) poškození jater, 4) poškození ledvin, 5) porucha krvetvorby, 6) infekce a 7) lymfom. Nežádoucí příhodou související s léčbou byla jakákoli neobvyklá lékařská událost připisovaná methotrexátu u účastníka, který dostával methotrexát. Závažná nežádoucí příhoda související s léčbou byla nežádoucí příhoda související s léčbou, která vedla k některému z následujících výsledků nebo byla považována za významnou z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace v nemocnici; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); přetrvávající nebo významná invalidita /nezpůsobilost;vrozená anomálie. Souvislost s methotrexátem byla hodnocena zkoušejícím.

Míra klinické účinnosti

Míra klinické účinnosti, která byla definována jako procento účastníků, kteří dosáhli klinické účinnosti na celkovém počtu populace s analýzou hodnotitelné účinnosti, byla prezentována spolu s odpovídajícím 2stranným 95% CI. Klinická účinnost methotrexátu byla zkoušejícím hodnocena jako "účinná" nebo "neúčinná". Hodnocení bylo založeno na výchozím stavu kontroly onemocnění a stupni zmírnění od výchozího stavu v klinických příznacích a laboratorních datech.