Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Specialized Radiation Therapy and Chemotherapy in Treating Patients With Stage III Non-Small Cell Lung Cancer That Cannot Be Removed by Surgery

17. Januar 2018 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase I Study of Accelerated Hypofractionated Radiation Therapy With Concomitant Chemotherapy for Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer

This phase I trial studies the side effects and the best dose of hypofractionated radiation therapy when given together with chemotherapy in treating patients with stage III non-small cell lung cancer that cannot be removed by surgery. Hypofractionated radiation therapy delivers higher doses of radiation therapy over a shorter period of time and may kill more tumor cells and have fewer side effects. Drugs used in chemotherapy, such as paclitaxel and carboplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Giving hypofractionated radiation therapy together with chemotherapy may kill more tumor cells.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine the maximum-tolerable radiotherapy (RT) dose fraction for accelerated hypofractionated radiotherapy with concurrent chemotherapy.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the rate of radiographic response to treatment. II. To estimate the rates of progression: local/regional/distant. III. To estimate the progression-free survival. IV. To estimate the overall survival.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of accelerated hypofractionated radiotherapy.

CONCURRENT THERAPY: Patients receive paclitaxel IV over 1 hour and carboplatin IV over 30-60 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 14 days for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo accelerated hypofractionated radiotherapy using 3-dimensional conformal radiation therapy or intensity-modulated radiotherapy (IMRT) once daily, 5 days a week, for approximately 4-5.5 weeks.

CONSOLIDATION THERAPY: Beginning 4 weeks after completion of radiotherapy, patients receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30-60 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed up at 1 month, every 3 months for 2 years, and then every 6 months for 3 years.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0987
        • Moores University of California San Diego Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7305
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157-1030
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  1. Histologically or cytologically documented non-small cell lung cancer
  2. Stage IIIA or IIIB non-small cell lung cancer (NSCLC) per American Joint Committee on Cancer (AJCC) version 7; patients who present with N2 or N3 disease and an undetectable primary tumor are also eligible
  3. Thoracic disease without supraclavicular or contralateral hilar involvement
  4. When pleural fluid is visible on both computed tomography (CT) scan and on a chest x-ray, a pleuracentesis is required to confirm that the pleural fluid is cytologically negative; exudative pleural effusions are excluded regardless of cytology; patients with effusions that are minimal (i.e., not visible on chest x-ray) and too small to safely tap are eligible
  5. No prior radiotherapy or chemotherapy for NSCLC
  6. No prior mediastinal or thoracic radiotherapy
  7. Patients with complete surgical resection of disease are not eligible, however; patients with surgical resection and measurable gross residual disease present on imaging are considered eligible

  8. Patients must have measurable disease

    • Lesions that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as >= 2 cm with conventional techniques or as >= 1 cm with spiral CT scan

    • Patients with non-measurable disease are not eligible; all other lesions, including small lesions (longest diameter < 20 mm with conventional techniques or < 10 mm with spiral CT scan) and truly nonmeasurable lesions; lesions that are considered non-measurable include the following:

      • Bone lesions
      • Leptomeningeal disease
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusion
      • Inflammatory breast disease
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Abdominal masses that are not confirmed and followed by imaging techniques
      • Cystic lesions
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
  10. No patients that are known to be pregnant or nursing
  11. Granulocytes ≥ 1,500/μl Platelet count ≥ 100,000/μl Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN) Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxalo-acetic transaminase [SGOT]) ≤ 2.0 times ULN Serum creatinine ≤ 1.5 times ULN OR calculated creatinine clearance >= 70 mL/min FEV-1 ≥ 1.2 L/sec or 50% predicted

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Concurrent therapy + consolidation therapy

Concurrent Therapy (1 cycle = 14 days, Cycles 1-3): Patients will receive paclitaxel 45 mg/m^2 by IV over 1 hour weekly followed by carboplatin AUC 2 by IV over 30-60 minutes for 4 weeks (there will be no chemotherapy during Cycle 3). Patients will receive radiotherapy concurrently for up to 5.5 weeks, depending on the cohorts the patient is registered defined per the protocol.

Consolidation Therapy (1 cycle = 21 days, Cycles 4-5): Four weeks following the end of radiotherapy patients will receive paclitaxel 200 mg/m^2 by IV over 3 hours followed by carboplatin AUC 6 by IV over 30-60 minutes on day 1 of each 21 day cycle for a total of 2 cycles (days 1 and 22).
Arzneimittel: Carboplatin
IV
Arzneimittel: Paclitaxel
IV
Strahlung: radiation therapy
Defined per the protocol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximum-tolerated RT dose fraction
Zeitfenster: Up to 28 months
Up to 28 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre
Radiographic response
Zeitfenster: Up to 5 years
Up to 5 years
Metabolic response
Zeitfenster: Up to 5 years
Up to 5 years
Rates of progression: local/regional/distant
Zeitfenster: Up to 5 years
Up to 5 years

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: James J. Urbanic, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CALGB 31102
  • U10CA180821 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • U10CA031946 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000719011 (Registrierungskennung: Physician Data Query)
  • NCI-2012-00087 (Registrierungskennung: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren