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Specialized Radiation Therapy and Chemotherapy in Treating Patients With Stage III Non-Small Cell Lung Cancer That Cannot Be Removed by Surgery

17 gennaio 2018 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Phase I Study of Accelerated Hypofractionated Radiation Therapy With Concomitant Chemotherapy for Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer

This phase I trial studies the side effects and the best dose of hypofractionated radiation therapy when given together with chemotherapy in treating patients with stage III non-small cell lung cancer that cannot be removed by surgery. Hypofractionated radiation therapy delivers higher doses of radiation therapy over a shorter period of time and may kill more tumor cells and have fewer side effects. Drugs used in chemotherapy, such as paclitaxel and carboplatin, work in different ways to stop the growth of tumor cells, either by killing the cells, by stopping them from dividing, or by stopping them from spreading. Giving hypofractionated radiation therapy together with chemotherapy may kill more tumor cells.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine the maximum-tolerable radiotherapy (RT) dose fraction for accelerated hypofractionated radiotherapy with concurrent chemotherapy.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To evaluate the rate of radiographic response to treatment. II. To estimate the rates of progression: local/regional/distant. III. To estimate the progression-free survival. IV. To estimate the overall survival.

OUTLINE: This is a dose-escalation study of accelerated hypofractionated radiotherapy.

CONCURRENT THERAPY: Patients receive paclitaxel IV over 1 hour and carboplatin IV over 30-60 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 14 days for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo accelerated hypofractionated radiotherapy using 3-dimensional conformal radiation therapy or intensity-modulated radiotherapy (IMRT) once daily, 5 days a week, for approximately 4-5.5 weeks.

CONSOLIDATION THERAPY: Beginning 4 weeks after completion of radiotherapy, patients receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30-60 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

After completion of study treatment, patients are followed up at 1 month, every 3 months for 2 years, and then every 6 months for 3 years.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Hospital
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
        • Mayo Clinic Scottsdale
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0987
        • Moores University of California San Diego Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • New York
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • State University of New York Upstate Medical University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7305
        • University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1030
        • Wake Forest University Health Sciences
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  1. Histologically or cytologically documented non-small cell lung cancer
  2. Stage IIIA or IIIB non-small cell lung cancer (NSCLC) per American Joint Committee on Cancer (AJCC) version 7; patients who present with N2 or N3 disease and an undetectable primary tumor are also eligible
  3. Thoracic disease without supraclavicular or contralateral hilar involvement
  4. When pleural fluid is visible on both computed tomography (CT) scan and on a chest x-ray, a pleuracentesis is required to confirm that the pleural fluid is cytologically negative; exudative pleural effusions are excluded regardless of cytology; patients with effusions that are minimal (i.e., not visible on chest x-ray) and too small to safely tap are eligible
  5. No prior radiotherapy or chemotherapy for NSCLC
  6. No prior mediastinal or thoracic radiotherapy
  7. Patients with complete surgical resection of disease are not eligible, however; patients with surgical resection and measurable gross residual disease present on imaging are considered eligible

  8. Patients must have measurable disease

    • Lesions that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as >= 2 cm with conventional techniques or as >= 1 cm with spiral CT scan

    • Patients with non-measurable disease are not eligible; all other lesions, including small lesions (longest diameter < 20 mm with conventional techniques or < 10 mm with spiral CT scan) and truly nonmeasurable lesions; lesions that are considered non-measurable include the following:

      • Bone lesions
      • Leptomeningeal disease
      • Ascites
      • Pleural/pericardial effusion
      • Inflammatory breast disease
      • Lymphangitis cutis/pulmonis
      • Abdominal masses that are not confirmed and followed by imaging techniques
      • Cystic lesions
  9. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
  10. No patients that are known to be pregnant or nursing
  11. Granulocytes ≥ 1,500/μl Platelet count ≥ 100,000/μl Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN) Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxalo-acetic transaminase [SGOT]) ≤ 2.0 times ULN Serum creatinine ≤ 1.5 times ULN OR calculated creatinine clearance >= 70 mL/min FEV-1 ≥ 1.2 L/sec or 50% predicted

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Concurrent therapy + consolidation therapy

Concurrent Therapy (1 cycle = 14 days, Cycles 1-3): Patients will receive paclitaxel 45 mg/m^2 by IV over 1 hour weekly followed by carboplatin AUC 2 by IV over 30-60 minutes for 4 weeks (there will be no chemotherapy during Cycle 3). Patients will receive radiotherapy concurrently for up to 5.5 weeks, depending on the cohorts the patient is registered defined per the protocol.

Consolidation Therapy (1 cycle = 21 days, Cycles 4-5): Four weeks following the end of radiotherapy patients will receive paclitaxel 200 mg/m^2 by IV over 3 hours followed by carboplatin AUC 6 by IV over 30-60 minutes on day 1 of each 21 day cycle for a total of 2 cycles (days 1 and 22).
Droga: carboplatino
IV
Droga: paclitaxel
IV
Radiazione: radiation therapy
Defined per the protocol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Maximum-tolerated RT dose fraction
Lasso di tempo: Up to 28 months
Up to 28 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni
Radiographic response
Lasso di tempo: Up to 5 years
Up to 5 years
Metabolic response
Lasso di tempo: Up to 5 years
Up to 5 years
Rates of progression: local/regional/distant
Lasso di tempo: Up to 5 years
Up to 5 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: James J. Urbanic, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

6 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CALGB 31102
  • U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • CDR0000719011 (Identificatore di registro: Physician Data Query)
  • NCI-2012-00087 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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