- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01486602
Specialized Radiation Therapy and Chemotherapy in Treating Patients With Stage III Non-Small Cell Lung Cancer That Cannot Be Removed by Surgery
Phase I Study of Accelerated Hypofractionated Radiation Therapy With Concomitant Chemotherapy for Unresectable Stage III Non-Small Cell Lung Cancer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine the maximum-tolerable radiotherapy (RT) dose fraction for accelerated hypofractionated radiotherapy with concurrent chemotherapy.
SECONDARY OBJECTIVES:
I. To evaluate the rate of radiographic response to treatment. II. To estimate the rates of progression: local/regional/distant. III. To estimate the progression-free survival. IV. To estimate the overall survival.
OUTLINE: This is a dose-escalation study of accelerated hypofractionated radiotherapy.
CONCURRENT THERAPY: Patients receive paclitaxel IV over 1 hour and carboplatin IV over 30-60 minutes on days 1 and 8. Treatment repeats every 14 days for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity. Patients also undergo accelerated hypofractionated radiotherapy using 3-dimensional conformal radiation therapy or intensity-modulated radiotherapy (IMRT) once daily, 5 days a week, for approximately 4-5.5 weeks.
CONSOLIDATION THERAPY: Beginning 4 weeks after completion of radiotherapy, patients receive paclitaxel IV over 3 hours and carboplatin IV over 30-60 minutes on day 1. Treatment repeats every 21 days for 2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
After completion of study treatment, patients are followed up at 1 month, every 3 months for 2 years, and then every 6 months for 3 years.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
- Mayo Clinic Hospital
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic Scottsdale
-
-
California
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0987
- Moores University of California San Diego Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Dana Farber Cancer Institute
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
- State University of New York Upstate Medical University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7305
- University of North Carolina - Chapel Hill
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157-1030
- Wake Forest University Health Sciences
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- University of Vermont
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
- Histologically or cytologically documented non-small cell lung cancer
- Stage IIIA or IIIB non-small cell lung cancer (NSCLC) per American Joint Committee on Cancer (AJCC) version 7; patients who present with N2 or N3 disease and an undetectable primary tumor are also eligible
- Thoracic disease without supraclavicular or contralateral hilar involvement
- When pleural fluid is visible on both computed tomography (CT) scan and on a chest x-ray, a pleuracentesis is required to confirm that the pleural fluid is cytologically negative; exudative pleural effusions are excluded regardless of cytology; patients with effusions that are minimal (i.e., not visible on chest x-ray) and too small to safely tap are eligible
- No prior radiotherapy or chemotherapy for NSCLC
- No prior mediastinal or thoracic radiotherapy
- Patients with complete surgical resection of disease are not eligible, however; patients with surgical resection and measurable gross residual disease present on imaging are considered eligible
Patients must have measurable disease
- Lesions that can be accurately measured in at least one dimension (longest diameter to be recorded) as >= 2 cm with conventional techniques or as >= 1 cm with spiral CT scan
Patients with non-measurable disease are not eligible; all other lesions, including small lesions (longest diameter < 20 mm with conventional techniques or < 10 mm with spiral CT scan) and truly nonmeasurable lesions; lesions that are considered non-measurable include the following:
- Bone lesions
- Leptomeningeal disease
- Ascites
- Pleural/pericardial effusion
- Inflammatory breast disease
- Lymphangitis cutis/pulmonis
- Abdominal masses that are not confirmed and followed by imaging techniques
- Cystic lesions
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1
- No patients that are known to be pregnant or nursing
- Granulocytes ≥ 1,500/μl Platelet count ≥ 100,000/μl Bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN) Aspartate aminotransferase (AST) (serum glutamic oxalo-acetic transaminase [SGOT]) ≤ 2.0 times ULN Serum creatinine ≤ 1.5 times ULN OR calculated creatinine clearance >= 70 mL/min FEV-1 ≥ 1.2 L/sec or 50% predicted
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Concurrent therapy + consolidation therapy
Concurrent Therapy (1 cycle = 14 days, Cycles 1-3): Patients will receive paclitaxel 45 mg/m^2 by IV over 1 hour weekly followed by carboplatin AUC 2 by IV over 30-60 minutes for 4 weeks (there will be no chemotherapy during Cycle 3). Patients will receive radiotherapy concurrently for up to 5.5 weeks, depending on the cohorts the patient is registered defined per the protocol. Consolidation Therapy (1 cycle = 21 days, Cycles 4-5): Four weeks following the end of radiotherapy patients will receive paclitaxel 200 mg/m^2 by IV over 3 hours followed by carboplatin AUC 6 by IV over 30-60 minutes on day 1 of each 21 day cycle for a total of 2 cycles (days 1 and 22). |
IV
IV
Defined per the protocol
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Maximum-tolerated RT dose fraction
Lasso di tempo: Up to 28 months
|
Up to 28 months
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
|
Radiographic response
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Metabolic response
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Rates of progression: local/regional/distant
Lasso di tempo: Up to 5 years
|
Up to 5 years
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: James J. Urbanic, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Neoplasie
- Malattie polmonari
- Neoplasie per sede
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antineoplastici
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti antineoplastici, fitogenici
- Carboplatino
- Paclitaxel
Altri numeri di identificazione dello studio
- CALGB 31102
- U10CA180821 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- U10CA031946 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- CDR0000719011 (Identificatore di registro: Physician Data Query)
- NCI-2012-00087 (Identificatore di registro: NCI Clinical Trial Reporting Program)
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