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Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Insulin Detemir in Subjects With Type 2 Diabetes

26. Januar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double-blind, Four-period, Cross-over, Dose Response Trial Investigating the Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Single Doses of Insulin Detemir and NPH Insulin in Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to investigate the pharmacodynamics and pharmacokinetics of single doses of insulin detemir and insulin NPH in subjects with type 2 diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Graz, Deutschland, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Subjects treated with insulin for minimum 3 months
  • Duration of diabetes for at least 12 months
  • Body Mass Index (BMI) below 30 kg/m^2
  • HbA1c maximum 10% based on analysis from central laboratory

Exclusion Criteria:

  • Current treatment with insulin above 1.2 U/kg/day
  • Current treatment with insulin glargine
  • Current treatment with drugs known to interfere with glucose metabolism
  • Current treatment with oral antidiabetic drugs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Insulin NPH
Arzneimittel: insulin NPH
Each subject will be randomly allocated to two dose administrations out of four possible doses. Administrated subcutaneously (s.c., under the skin)
Experimental: Insulin Detemir
Arzneimittel: insulin detemir
Each subject will be randomly allocated to two dose administrations out of four possible doses. Administrated subcutaneously (s.c., under the skin)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bereich unter der Kurve der Glukose-Infusionsrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Terminal half-life
Fläche unter der Kurve
Maximale Glukoseinfusionsrate
Endzinskonstante
Time to maximum glucose
Maximum concentration
Time to maximum concentration
Insulin clearance
Mean residence time of insulin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN304-1538

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