Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Insulin Detemir in Subjects With Type 2 Diabetes
26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S
A Randomised, Double-blind, Four-period, Cross-over, Dose Response Trial Investigating the Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Single Doses of Insulin Detemir and NPH Insulin in Subjects With Type 2 Diabetes
This trial is conducted in Europe.
The aim of this trial is to investigate the pharmacodynamics and pharmacokinetics of single doses of insulin detemir and insulin NPH in subjects with type 2 diabetes.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Niemcy, 8036
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Type 2 diabetes
- Subjects treated with insulin for minimum 3 months
- Duration of diabetes for at least 12 months
- Body Mass Index (BMI) below 30 kg/m^2
- HbA1c maximum 10% based on analysis from central laboratory
Exclusion Criteria:
- Current treatment with insulin above 1.2 U/kg/day
- Current treatment with insulin glargine
- Current treatment with drugs known to interfere with glucose metabolism
- Current treatment with oral antidiabetic drugs
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: insulina NPH
|
Each subject will be randomly allocated to two dose administrations out of four possible doses.
Administrated subcutaneously (s.c., under the skin)
|
|
Eksperymentalny: insulina detemir
|
Each subject will be randomly allocated to two dose administrations out of four possible doses.
Administrated subcutaneously (s.c., under the skin)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Pole pod krzywą szybkości wlewu glukozy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Terminal half-life
|
|
Pole pod krzywą
|
|
Maksymalna szybkość wlewu glukozy
|
|
Stała stawki końcowej
|
|
Time to maximum glucose
|
|
Maximum concentration
|
|
Time to maximum concentration
|
|
Insulin clearance
|
|
Mean residence time of insulin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2003
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2003
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 grudnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 grudnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 grudnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NN304-1538
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .