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Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Insulin Detemir in Subjects With Type 2 Diabetes

26 gennaio 2017 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

A Randomised, Double-blind, Four-period, Cross-over, Dose Response Trial Investigating the Pharmacodynamics and Pharmacokinetics of Single Doses of Insulin Detemir and NPH Insulin in Subjects With Type 2 Diabetes

This trial is conducted in Europe. The aim of this trial is to investigate the pharmacodynamics and pharmacokinetics of single doses of insulin detemir and insulin NPH in subjects with type 2 diabetes.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Graz, Germania, 8036
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Type 2 diabetes
  • Subjects treated with insulin for minimum 3 months
  • Duration of diabetes for at least 12 months
  • Body Mass Index (BMI) below 30 kg/m^2
  • HbA1c maximum 10% based on analysis from central laboratory

Exclusion Criteria:

  • Current treatment with insulin above 1.2 U/kg/day
  • Current treatment with insulin glargine
  • Current treatment with drugs known to interfere with glucose metabolism
  • Current treatment with oral antidiabetic drugs

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: insulina NPH
Droga: insulin NPH
Each subject will be randomly allocated to two dose administrations out of four possible doses. Administrated subcutaneously (s.c., under the skin)
Sperimentale: insulina determir
Droga: insulin detemir
Each subject will be randomly allocated to two dose administrations out of four possible doses. Administrated subcutaneously (s.c., under the skin)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Area sotto la curva della velocità di infusione del glucosio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Terminal half-life
Area sotto la curva
Velocità massima di infusione di glucosio
Costante di velocità terminale
Time to maximum glucose
Maximum concentration
Time to maximum concentration
Insulin clearance
Mean residence time of insulin

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

22 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NN304-1538

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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