A Registry Study on Shuxuetong (a Chinese Medicine Injection) Used in Twenty Hospitals (RSCMI-I)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
This is the first academic registry study about adverse events or adverse drug reaction for Chinese medicine injection in mainland China.
It is well known that Chinese medicine injection is just limited in mainland China, which also be accepted by China health care system.
However, more and more adverse events or adverse drug reaction have been reported in recent years in the form of case report.
In order to improving monitoring adverse events or adverse drug reaction of Chinese medicine injection in hospital, registry study will be introduced in this area.
To calculate the incidence of adverse events or adverse drug reaction is one of the main aims for this study.
According to the 'rule of three', 30,000 cases need to be registered at least.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100700
- Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- all inpatients use Shuxuetong injection in 20 selected hospitals during their hospital stay
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Shuxuetong injection
a cohort using Shuxuetong injection
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of participants with adverse events; incidence of Shuxuetong'ADRs and identify factors that contributed to the occurrence of the adverse reaction
Zeitfenster: to assess Shuxuetong's "adverse event" and "drug adverse reaction" during patients' hospital stay, administration information of Shuxuetong will be registered every day. The registry procedure will last 3 years only for patients using Shuxuetong.
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All participants will be followed for the duration of hospital stay, an expected average of 2 weeks.Patients using Shuxuetong will be registered on a registration form including disease background, Shuxuetong's administration, and extraction information from hospital information system.
An adverse event or drug adverse reaction form also will be used to describe any doubted symptoms or signs from patients.
A judgment will be made by doctors directly and a further analysis will be conducted by researchers to decide those potential side effects of Shuxuetong.
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to assess Shuxuetong's "adverse event" and "drug adverse reaction" during patients' hospital stay, administration information of Shuxuetong will be registered every day. The registry procedure will last 3 years only for patients using Shuxuetong.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yan M Xie, Institute of Basic Research in Clinical Medicine, China Academy of Chinese Medical Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2009zx09502-030
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