Ein aktives Überwachungsprogramm für Fälle von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC)

Dieses aktive Überwachungsprogramm überwacht jedes Signal, das auf einen möglichen Zusammenhang zwischen der Behandlung mit langwirksamen GLP-1-RAs und der Entwicklung von MTC in der Bevölkerung der Vereinigten Staaten hinweist. Angesichts der sehr geringen Inzidenz von MTC in der Allgemeinbevölkerung, der erwarteten Expositionsrate gegenüber langwirksamen GLP-1-RAs, der erwarteten langen Latenzzeit des potenziellen untersuchten Ergebnisses und der begrenzten Daten zu zugrunde liegenden Risikofaktoren für die Entwicklung von MTC RET-Protoonkogen-Mutationen, ein aktives Überwachungsprogramm, ist das effizienteste Mittel, um einen möglichen Zusammenhang zwischen MTC und Produkten in der Klasse der langwirksamen GLP-1-RAs zu identifizieren. Angesichts der Ungewissheit über den Zusammenhang von MTC bei Menschen, die mit diesen Arzneimitteln behandelt werden, ging man davon aus, dass eine Studiendauer von mindestens fünfzehn Jahren ab dem Zeitpunkt der Markteinführung des ersten langwirksamen GLP-1 RA Hinweise auf einen Zusammenhang, wenn überhaupt, liefern würde existiert. Wenn ein solcher Zusammenhang festgestellt wird, wird eine Fall-Kontroll-Studie eingeleitet, um den Zusammenhang zu quantifizieren.

Das MTC-Register ist eine Post-Marketing-Anforderung der Food and Drug Administration (FDA) für langwirksame GLP-1-RA-Produkte. Aufgrund der Seltenheit von MTC und um die Unannehmlichkeiten für Patienten, Ärzte und staatliche Krebsregister zu minimieren, ermutigte die FDA Sponsoren von langwirksamen GLP-1-RAs, bei der Durchführung dieses Registers zusammenzuarbeiten. Zu diesem Zweck wurde das MTC Registry Consortium gegründet.

Das MTC Registry Consortium bezieht sich auf Sponsoren mit zugelassenen langwirksamen GLP-1 RAs, die eine vertragliche Vereinbarung zur Teilnahme am MTC Registry haben.

Dieses aktive Überwachungsprogramm für MTC-Fälle wird mit Unterstützung der North American Association of Central Cancer Registries (NAACCR) durchgeführt. NAACCR ist eine kollaborative Dachorganisation für Krebsregister, Regierungsbehörden, Berufsverbände und private Gruppen in Nordamerika, die an der Verbesserung der Qualität und Nutzung von Krebsregisterdaten interessiert sind. Alle zentralen Krebsregister in den USA und Kanada sind Mitglieder von NAACCR, einschließlich derjenigen, die an SEER teilnehmen.