Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Program aktywnego nadzoru nad przypadkami raka rdzeniastego tarczycy (MTC)

12 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Novo Nordisk A/S

Badanie nadzoru nad rakiem rdzeniastym tarczycy: rejestr serii przypadków

Badanie to jest prowadzone w Stanach Zjednoczonych Ameryki (USA). Celem badania jest monitorowanie liczby nowych dorosłych przypadków raka rdzeniastego tarczycy (MTC) w ciągu roku oraz utworzenie rejestru tych nowych przypadków w celu identyfikacji ewentualnego wzrostu związanego z wprowadzeniem raz w tygodniu liraglutydu, eksenatydu, i innych agonistów receptora GLP-1 na rynek amerykański.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten program aktywnego nadzoru będzie monitorował wszelkie sygnały wskazujące na możliwy związek między leczeniem długo działającymi RZS GLP-1 a rozwojem RRT w populacji Stanów Zjednoczonych. Biorąc pod uwagę bardzo małą częstość występowania RRT w populacji ogólnej, przewidywany stopień narażenia na długo działające GLP-1 RA, przewidywany długi czas oczekiwania na potencjalny wynik badania oraz ograniczone dane dotyczące podstawowych czynników ryzyka rozwoju MTC innych niż Mutacje protoonkogenu RET, aktywny program nadzoru jest najskuteczniejszym sposobem identyfikacji możliwego związku między RRT a produktami z klasy długo działających GLP-1 RA. Biorąc pod uwagę niepewność co do związku MTC u ludzi leczonych tymi lekami, uznano, że badanie trwające co najmniej piętnaście lat od momentu wprowadzenia na rynek pierwszego długo działającego GLP-1 RA dostarczy dowodów na związek, jeśli istnieje. Jeśli taki związek zostanie zidentyfikowany, zostanie zainicjowane badanie kliniczno-kontrolne w celu ilościowego określenia związku.

Rejestr MTC jest wymogiem postmarketingowym Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) dla długo działających produktów GLP-1 RA. Ze względu na rzadkość RRT oraz w celu zminimalizowania niedogodności dla pacjentów, lekarzy i państwowych rejestrów nowotworów, FDA zachęcała sponsorów długo działających RZS GLP-1 do współpracy w celu prowadzenia tego rejestru. W związku z tym w tym celu utworzono MTC Registry Consortium.

Konsorcjum Rejestru MTC odnosi się do Sponsorów z zatwierdzonymi długo działającymi RA GLP-1, którzy zawarli umowę dotyczącą uczestnictwa w Rejestrze MTC.

Ten program aktywnego nadzoru nad przypadkami MTC będzie prowadzony z pomocą Północnoamerykańskiego Stowarzyszenia Centralnych Rejestrów Nowotworów (NAACCR). NAACCR jest organizacją patronacką współpracującą z rejestrami nowotworów, agencjami rządowymi, organizacjami zawodowymi i grupami prywatnymi w Ameryce Północnej zainteresowanymi poprawą jakości i wykorzystaniem danych z rejestrów nowotworów. Wszystkie centralne rejestry nowotworów w USA i Kanadzie są członkami NAACCR, w tym te, które uczestniczą w SEER.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

6750

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26505-8065
        • United BioSource, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z rakiem rdzeniastym tarczycy zaproszone na pisemne zaproszenie z uczestniczącego rejestru nowotworów lub lekarza diagnozującego do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rekord raka rdzeniastego tarczycy (MTC) zidentyfikowany w stanowych/regionalnych rejestrach nowotworów opartych na populacjach
  • Co najmniej 18 lat lub więcej.

Nie ma innych kryteriów włączenia lub wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kwestionariusz
Nic. Badanie nieinterwencyjne.
Inny: Nie podano leczenia
Nic. Badanie nieinterwencyjne.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Roczna częstość występowania RRT w USA w celu zidentyfikowania ewentualnego wzrostu związanego z wprowadzeniem na rynek amerykański liraglutydu, eksenatydu raz w tygodniu i innych agonistów receptora GLP-1.
Ramy czasowe: Do 15 lat
Do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Historia chorób nowotworowych w rodzinie (w tym historia MEN2A lub MEN 2B, historia FMTC, historia mutacji protoonkogenu RET), charakterystyka demograficzna pacjenta, historia choroby tarczycy u pacjenta
Ramy czasowe: Do 15 lat
Do 15 lat
Dawka i czas stosowania wszystkich poprzednich ekspozycji na leki przeciwcukrzycowe (w tym długo działających i krótko działających agonistów receptora GLP-1, inhibitory DPP4 i insulinę)
Ramy czasowe: Do 15 lat
Do 15 lat
Dawka i czas stosowania wszystkich poprzednich leków kontrolujących masę ciała (w tym długo działających agonistów receptora GLP-1).
Ramy czasowe: Do 15 lat
Do 15 lat
Czynniki związane ze stylem życia, takie jak palenie i spożywanie alkoholu
Ramy czasowe: Do 15 lat
Do 15 lat
Narażenia środowiskowe (historia zawodowa, narażenie na jod promieniotwórczy, opad jądrowy)
Ramy czasowe: Do 15 lat
Do 15 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
AstraZeneca
United BioSource, LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Annette Stemhagen, DrPH, FISPE, United BioSource, LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2039

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2039

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

18 stycznia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NN2211-3965
  • U1111-1125-4362 (Inny identyfikator: WHO)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obecnie jest to niezdecydowane dla tego 15-letniego rejestru. Komitet Monitorowania Danych to grupa zewnętrznych konsultantów interdyscyplinarnych, którzy nadzorują dane rejestrowe w celu sprawdzenia, czy istnieją jakiekolwiek sygnały lub obawy dotyczące bezpieczeństwa u pacjentów, którzy przyjmowali którykolwiek z długo działających RZS GLP-1 i u których zdiagnozowano raka rdzeniastego tarczycy.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj