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A Long-Term Extension Trial From Late Phase II of SPM 962 in Patients With Restless Legs Syndrome (RLS)

26. März 2014 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

An Open-label Long-term Extension Trial From Late Phase II of SPM 962 (243-07-003) in Patients With Restless Legs Syndrome

The aims of the trial are to assess the safety and the efficacy of SPM 962 following once-a-daily transdermal administration within a range of 2.25 to 6.75 mg/day in Japanese patients with restless legs syndrome (RLS) in a multi-center, open-label trial. The maximum treatment period is 53 weeks. The trial is an extension trial from the precedent 6-week, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group comparative trial(243-07-003). The trial is also for an exploratory investigation of incidence of augmentation, the most problematic complications in dopaminergic treatment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subject completed the preceding trial 243-07-003 (NCT00666965)

Exclusion Criteria:

  • Subject discontinued from the preceding trial 243-07-003 (NCT00666965)
  • Subject had a serious adverse event which association with the investigational drug is not ruled out during trial 243-07-003
  • Subject had a persistent serious adverse event at the baseline, which was observed and association with the investigational drug is ruled out during trial 243-07-003.
  • Subject had persistent hallucination or delusion during trial 243-07-003.
  • Subject had psychiatric conditions such as confusion, excitation, delirium, abnormal behaviour at the baseline.
  • Subject had orthostatic hypotension or a systolic blood pressure (SBP) ≤ 100 mmHg and had a decrease of SBP from spine to standing position ≥ 30 mmHg at baseline.
  • Subject had a history of epilepsy, convulsion etc. during trial 243-07-003.
  • Subject developed serious ECG abnormality at the baseline.
  • Subject had QTc-interval ≥ 500 msec at the baseline or subject had an increase of QTc-interval ≥ 60 msec from the baseline in the trial 243-07-003 and had a QTc-interval > 470 msec in female or > 450 msec in male at the baseline.
  • Subject had a serum potassium level < 3.5 mEq/L at the end of the taper period in trial 243-07-003.
  • Subject had a total bilirubin ≥ 3.0 mg/dL or AST(GOT) or ALT(GPT) greater than 2.5 times of the upper limit of the reference range (or ≥ 100 IU/L) at the end of the period in trial 243-07-003.
  • Subject had BUN ≥ 30 mg/dL or serum creatinine ≥ 2.0 mg/dl at the end of the taper period in trial 243-07-003.
  • Subject who planned pregnancy during the trial.
  • Subject was judged to be inappropriate for this trial by the investigator for the reasons other than above.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPM 962
Rotigotine transdermal patch
Arzneimittel: SPM 962
Tansdermal patch
Andere Namen:
  • Rotigotin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The Incidence and Severity of Adverse Events (AEs), Vital Signs, and Laboratory Parameters
Zeitfenster: Up to 54 weeks

The safety of the long-term SPM 962 treatment was examined based on the incidence and severity of adverse events, vital signs, and laboratory parameters.

AEs of special interest (1-3) are defined as below:

  1. sudden onset of sleep
  2. obsessive-compulsive disorder or impulse-control disorder
  3. hallucination, delusion
Up to 54 weeks
Augmentation
Zeitfenster: Up to 53 weeks

Augmentation is the main complication during long-term dopaminergic treatment of restless legs syndrome (RLS) and reflects an overall increase in RLS severity.

Augmentation is clinically significant when at least one of the following occurs:

  1. Change in daily activities and/or behavior (e.g., the patient stops riding in cars in the afternoon) due to augmentation;
  2. Negative impact on the patient's quality of life (sleep, mood, etc.) due to augmentation;
  3. Need to change the treatment dose or the patienｔ needs to take the dose earlier in the day (e.g., dividing the dose);
  4. Adjustments in concomitant medication are made to compensate for augmented RLS symptoms (e.g., an increased intake of analgesics or hypnotics to cover an increase in symptom intensity);
  5. Any other aspect as judged by the evaluator (should be specified).
Up to 53 weeks
Change of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) From Baseline to Each Visit
Zeitfenster: Baseline, Up to 53 weeks
PSQI is a scale for assessing severity of sleep disorders. The score ranges from 0 to 21. 0 indicates "no difficulty" and 21 indicates "severe difficulty". A decrease in the scores means improvement.
Baseline, Up to 53 weeks

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change of IRLS Sum Score From the Baseline to Each Visit
Zeitfenster: Baseline, Up to 53 weeks

IRLS is a scale for assessing severity of restless legs syndrome symptoms. IRLS consists of ten questions. Each question is scored from 4 for the first (top) answer (usually 'very severe') to 0 for the last answer (usually none).

The sum of the score of each question serves as the scale score. The scale scoring criteria are: Mild (score 1-10); Moderate (score 11-20); Severe (score 21-30); Very severe (score 31-40). A decrease in the scores means improvement.
Baseline, Up to 53 weeks
Efficacy Rate in IRLS Sum Score
Zeitfenster: Baseline, Up to 53 weeks
Efficacy rate (percentage of subjects with 50% decrease) (LOCF) in IRLS sum score.
Baseline, Up to 53 weeks
Change of Augmentation Severity Rating Scale (ASRS) Sum Score From Baseline to Each Visit
Zeitfenster: Baseline, Up to 52 weeks

ASRS is a scale for assessing severity of augmentation. ASRS consists of 3 items (one item containing 4 sub-items). The sum of the score of each question serves as the scale score (each question score: 0-3, sum score 0-24).

A higher score indicates a greater severity of symptoms. Thus a decrease in the scores means improvement.
Baseline, Up to 52 weeks
Change of Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) From Baseline to Each Visit
Zeitfenster: Baseline, Up to 53 weeks
SF-36 is a scale for assessing health status in clinical practice and research. The scores of 36 questions are summarized into 7 sub-scales. In each sub-scale which range is 0-100, a higher score indicates a better health status. Thus a increase in the scores means improvement.
Baseline, Up to 53 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 243-07-004

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