- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01562743
A Long-Term Extension Trial From Late Phase II of SPM 962 in Patients With Restless Legs Syndrome (RLS)
An Open-label Long-term Extension Trial From Late Phase II of SPM 962 (243-07-003) in Patients With Restless Legs Syndrome
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Subject completed the preceding trial 243-07-003 (NCT00666965)
Exclusion Criteria:
- Subject discontinued from the preceding trial 243-07-003 (NCT00666965)
- Subject had a serious adverse event which association with the investigational drug is not ruled out during trial 243-07-003
- Subject had a persistent serious adverse event at the baseline, which was observed and association with the investigational drug is ruled out during trial 243-07-003.
- Subject had persistent hallucination or delusion during trial 243-07-003.
- Subject had psychiatric conditions such as confusion, excitation, delirium, abnormal behaviour at the baseline.
- Subject had orthostatic hypotension or a systolic blood pressure (SBP) ≤ 100 mmHg and had a decrease of SBP from spine to standing position ≥ 30 mmHg at baseline.
- Subject had a history of epilepsy, convulsion etc. during trial 243-07-003.
- Subject developed serious ECG abnormality at the baseline.
- Subject had QTc-interval ≥ 500 msec at the baseline or subject had an increase of QTc-interval ≥ 60 msec from the baseline in the trial 243-07-003 and had a QTc-interval > 470 msec in female or > 450 msec in male at the baseline.
- Subject had a serum potassium level < 3.5 mEq/L at the end of the taper period in trial 243-07-003.
- Subject had a total bilirubin ≥ 3.0 mg/dL or AST(GOT) or ALT(GPT) greater than 2.5 times of the upper limit of the reference range (or ≥ 100 IU/L) at the end of the period in trial 243-07-003.
- Subject had BUN ≥ 30 mg/dL or serum creatinine ≥ 2.0 mg/dl at the end of the taper period in trial 243-07-003.
- Subject who planned pregnancy during the trial.
- Subject was judged to be inappropriate for this trial by the investigator for the reasons other than above.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SPM 962
Rotigotine transdermal patch
|
Tansdermal patch
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
The Incidence and Severity of Adverse Events (AEs), Vital Signs, and Laboratory Parameters
Prazo: Up to 54 weeks
|
The safety of the long-term SPM 962 treatment was examined based on the incidence and severity of adverse events, vital signs, and laboratory parameters. AEs of special interest (1-3) are defined as below:
|
Up to 54 weeks
|
Augmentation
Prazo: Up to 53 weeks
|
Augmentation is the main complication during long-term dopaminergic treatment of restless legs syndrome (RLS) and reflects an overall increase in RLS severity. Augmentation is clinically significant when at least one of the following occurs:
|
Up to 53 weeks
|
Change of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) From Baseline to Each Visit
Prazo: Baseline, Up to 53 weeks
|
PSQI is a scale for assessing severity of sleep disorders.
The score ranges from 0 to 21. 0 indicates "no difficulty" and 21 indicates "severe difficulty".
A decrease in the scores means improvement.
|
Baseline, Up to 53 weeks
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Change of IRLS Sum Score From the Baseline to Each Visit
Prazo: Baseline, Up to 53 weeks
|
IRLS is a scale for assessing severity of restless legs syndrome symptoms. IRLS consists of ten questions. Each question is scored from 4 for the first (top) answer (usually 'very severe') to 0 for the last answer (usually none). The sum of the score of each question serves as the scale score. The scale scoring criteria are: Mild (score 1-10); Moderate (score 11-20); Severe (score 21-30); Very severe (score 31-40). A decrease in the scores means improvement. |
Baseline, Up to 53 weeks
|
Efficacy Rate in IRLS Sum Score
Prazo: Baseline, Up to 53 weeks
|
Efficacy rate (percentage of subjects with 50% decrease) (LOCF) in IRLS sum score.
|
Baseline, Up to 53 weeks
|
Change of Augmentation Severity Rating Scale (ASRS) Sum Score From Baseline to Each Visit
Prazo: Baseline, Up to 52 weeks
|
ASRS is a scale for assessing severity of augmentation. ASRS consists of 3 items (one item containing 4 sub-items). The sum of the score of each question serves as the scale score (each question score: 0-3, sum score 0-24). A higher score indicates a greater severity of symptoms. Thus a decrease in the scores means improvement. |
Baseline, Up to 52 weeks
|
Change of Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) From Baseline to Each Visit
Prazo: Baseline, Up to 53 weeks
|
SF-36 is a scale for assessing health status in clinical practice and research.
The scores of 36 questions are summarized into 7 sub-scales.
In each sub-scale which range is 0-100, a higher score indicates a better health status.
Thus a increase in the scores means improvement.
|
Baseline, Up to 53 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Agentes de Dopamina
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Outros números de identificação do estudo
- 243-07-004
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