Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Long-Term Extension Trial From Late Phase II of SPM 962 in Patients With Restless Legs Syndrome (RLS)

26 марта 2014 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

An Open-label Long-term Extension Trial From Late Phase II of SPM 962 (243-07-003) in Patients With Restless Legs Syndrome

The aims of the trial are to assess the safety and the efficacy of SPM 962 following once-a-daily transdermal administration within a range of 2.25 to 6.75 mg/day in Japanese patients with restless legs syndrome (RLS) in a multi-center, open-label trial. The maximum treatment period is 53 weeks. The trial is an extension trial from the precedent 6-week, double-blind, randomized, placebo-controlled, parallel-group comparative trial(243-07-003). The trial is also for an exploratory investigation of incidence of augmentation, the most problematic complications in dopaminergic treatment.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

185

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subject completed the preceding trial 243-07-003 (NCT00666965)

Exclusion Criteria:

  • Subject discontinued from the preceding trial 243-07-003 (NCT00666965)
  • Subject had a serious adverse event which association with the investigational drug is not ruled out during trial 243-07-003
  • Subject had a persistent serious adverse event at the baseline, which was observed and association with the investigational drug is ruled out during trial 243-07-003.
  • Subject had persistent hallucination or delusion during trial 243-07-003.
  • Subject had psychiatric conditions such as confusion, excitation, delirium, abnormal behaviour at the baseline.
  • Subject had orthostatic hypotension or a systolic blood pressure (SBP) ≤ 100 mmHg and had a decrease of SBP from spine to standing position ≥ 30 mmHg at baseline.
  • Subject had a history of epilepsy, convulsion etc. during trial 243-07-003.
  • Subject developed serious ECG abnormality at the baseline.
  • Subject had QTc-interval ≥ 500 msec at the baseline or subject had an increase of QTc-interval ≥ 60 msec from the baseline in the trial 243-07-003 and had a QTc-interval > 470 msec in female or > 450 msec in male at the baseline.
  • Subject had a serum potassium level < 3.5 mEq/L at the end of the taper period in trial 243-07-003.
  • Subject had a total bilirubin ≥ 3.0 mg/dL or AST(GOT) or ALT(GPT) greater than 2.5 times of the upper limit of the reference range (or ≥ 100 IU/L) at the end of the period in trial 243-07-003.
  • Subject had BUN ≥ 30 mg/dL or serum creatinine ≥ 2.0 mg/dl at the end of the taper period in trial 243-07-003.
  • Subject who planned pregnancy during the trial.
  • Subject was judged to be inappropriate for this trial by the investigator for the reasons other than above.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SPM 962
Rotigotine transdermal patch
Лекарство: SPM 962
Tansdermal patch
Другие имена:
  • ротиготин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The Incidence and Severity of Adverse Events (AEs), Vital Signs, and Laboratory Parameters
Временное ограничение: Up to 54 weeks

The safety of the long-term SPM 962 treatment was examined based on the incidence and severity of adverse events, vital signs, and laboratory parameters.

AEs of special interest (1-3) are defined as below:

  1. sudden onset of sleep
  2. obsessive-compulsive disorder or impulse-control disorder
  3. hallucination, delusion
Up to 54 weeks
Augmentation
Временное ограничение: Up to 53 weeks

Augmentation is the main complication during long-term dopaminergic treatment of restless legs syndrome (RLS) and reflects an overall increase in RLS severity.

Augmentation is clinically significant when at least one of the following occurs:

  1. Change in daily activities and/or behavior (e.g., the patient stops riding in cars in the afternoon) due to augmentation;
  2. Negative impact on the patient's quality of life (sleep, mood, etc.) due to augmentation;
  3. Need to change the treatment dose or the patienｔ needs to take the dose earlier in the day (e.g., dividing the dose);
  4. Adjustments in concomitant medication are made to compensate for augmented RLS symptoms (e.g., an increased intake of analgesics or hypnotics to cover an increase in symptom intensity);
  5. Any other aspect as judged by the evaluator (should be specified).
Up to 53 weeks
Change of the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) From Baseline to Each Visit
Временное ограничение: Baseline, Up to 53 weeks
PSQI is a scale for assessing severity of sleep disorders. The score ranges from 0 to 21. 0 indicates "no difficulty" and 21 indicates "severe difficulty". A decrease in the scores means improvement.
Baseline, Up to 53 weeks

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change of IRLS Sum Score From the Baseline to Each Visit
Временное ограничение: Baseline, Up to 53 weeks

IRLS is a scale for assessing severity of restless legs syndrome symptoms. IRLS consists of ten questions. Each question is scored from 4 for the first (top) answer (usually 'very severe') to 0 for the last answer (usually none).

The sum of the score of each question serves as the scale score. The scale scoring criteria are: Mild (score 1-10); Moderate (score 11-20); Severe (score 21-30); Very severe (score 31-40). A decrease in the scores means improvement.
Baseline, Up to 53 weeks
Efficacy Rate in IRLS Sum Score
Временное ограничение: Baseline, Up to 53 weeks
Efficacy rate (percentage of subjects with 50% decrease) (LOCF) in IRLS sum score.
Baseline, Up to 53 weeks
Change of Augmentation Severity Rating Scale (ASRS) Sum Score From Baseline to Each Visit
Временное ограничение: Baseline, Up to 52 weeks

ASRS is a scale for assessing severity of augmentation. ASRS consists of 3 items (one item containing 4 sub-items). The sum of the score of each question serves as the scale score (each question score: 0-3, sum score 0-24).

A higher score indicates a greater severity of symptoms. Thus a decrease in the scores means improvement.
Baseline, Up to 52 weeks
Change of Short-Form 36-Item Health Survey (SF-36) From Baseline to Each Visit
Временное ограничение: Baseline, Up to 53 weeks
SF-36 is a scale for assessing health status in clinical practice and research. The scores of 36 questions are summarized into 7 sub-scales. In each sub-scale which range is 0-100, a higher score indicates a better health status. Thus a increase in the scores means improvement.
Baseline, Up to 53 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2014 г.

Последняя проверка

1 марта 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 243-07-004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться