- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01578668
Erlotinib plus Pemetrexed zur Behandlung von Lungenadenokarzinomen mit Hirnmetastasen
23. Januar 2015 aktualisiert von: Haihong Yang, MD, Pricipal investigator, Guangzhou Medical University
Phase-2-Studie mit Erlotinib plus Pemetrexed/Cisplatin zur Behandlung von Lungenadenokarzinomen mit Hirnmetastasen
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Erlotinib plus Pemetrexed und Cisplatin bei der Behandlung von Lungenadenokarzinomen mit Hirnmetastasen wirksam und sicher sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht-kleiner Lungenkrebs (NSCLC) ist die häufigste Todesursache weltweit.
Hirnmetastasen sind eine häufige Komplikation bei NSCLC, insbesondere beim Lungenadenokarzinom.
30–50 % oder mehr dieser Patienten entwickeln beim ersten Mal oder während der Behandlung Hirnmetastasen.
Für Patienten mit Hirnmetastasen und schlechter Überlebensrate stehen begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung: Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) in Kombination mit oder ohne stereotaktische Radiochirurgie (SRS) als primärer Behandlungsansatz.
Daher ist die Verfügbarkeit wirksamer Therapien von großer Bedeutung.
Derzeit wird berichtet, dass zwei Wirkstoffe (Erlotinib und Pemetrexed) bei Patienten mit Lungenadenokarzinom und Hirnmetastasen wirksamer sind.
Die Heterogenität von NSCLC-Tumoren ist ein starker Grund für den Einsatz einer Kombinationstherapie mit zielgerichteten Wirkstoffen, die unterschiedliche Wirkmechanismen haben und darüber hinaus unterschiedliche Kombinationen bieten, die synergistische Effekte bieten.
Deshalb untersuchen wir, ob Erlotinib plus Pemetrexed und Cisplatin bei der Behandlung von Lungenadenokarzinomen mit Hirnmetastasen wirksam und sicher sind.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- The first affiliated hospital of Guangzhou MC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologische oder zytologische Diagnose der Histologie eines Lungenadenokarzinoms mit Hirnmetastasen
- 18 Jahre oder älter
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nicht mehr als 3 (schlechter PS aufgrund neurologischer Symptome)
- Beurteilbare intrakranielle Erkrankung, das Vorhandensein von mindestens einer Läsion und der längste Durchmesser > 5 mm laut Gehirn-MRT
- Hämoglobin 10,0 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) 1,5^9/L, Blutplättchen 100 x 10^9/L
- Gesamtbilirubin 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 x ULN bei Abwesenheit von Lebermetastasen oder < 5 x ULN bei Lebermetastasen
- Kreatinin-Clearance 60 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel)
- Bei einer Gehirnbestrahlung wurden die Patienten mindestens 8 Wochen nach Ende der Strahlentherapie eingeschlossen.
Ausschlusskriterien:
- Gemischte Nicht-Adenokarzinomzell-Lungenkrebs-Histologie
- Vorherige Behandlung mit Pemetrexed oder Tarceva
- Seien Sie allergisch gegen Pemetrexed oder Tarceva
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Erlotinib, Pemetrexed, Cisplatin
|
150 mg oral (po), täglich (QD), beginnend am 4. Tag jedes Zyklus, endend am 21. Tag vor dem nächsten Zyklus und bis zur Parkinson-Krankheit
Andere Namen:
500 mg/m² intravenös (iv) über 15 Minuten am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) oder einer inakzeptablen Toxizität oder nicht mehr als 6 Zyklen
Andere Namen:
Cisplatin 20 mg/m² iv am 1.-3. Tag (falls PS
Andere Namen:
150 mg oral (po), täglich (QD), beginnend am ersten Tag des ersten Zyklus
Andere Namen:
|
Experimental: Erlotinib
|
150 mg oral (po), täglich (QD), beginnend am 4. Tag jedes Zyklus, endend am 21. Tag vor dem nächsten Zyklus und bis zur Parkinson-Krankheit
Andere Namen:
150 mg oral (po), täglich (QD), beginnend am ersten Tag des ersten Zyklus
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die objektive Ansprechrate von Hirnmetastasen
Zeitfenster: Die Patienten werden voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen lang beobachtet
|
Die Patienten werden voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen lang beobachtet
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Die Reaktionsrate der Krankheit bei der Krankheitsbekämpfung
Zeitfenster: Die Patienten werden voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen lang beobachtet
|
Die Patienten werden voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen lang beobachtet
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Progressionsfreies Überleben der Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre nach der ersten Behandlung
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2 Jahre nach der ersten Behandlung
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre nach der ersten Behandlung
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2 Jahre nach der ersten Behandlung
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Gesamtüberleben der Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre nach der ersten Behandlung
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3 Jahre nach der ersten Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Haihong Yang, Dr., The first affiliated hospital of Guangzhou MC
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. April 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. April 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
26. Januar 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Januar 2015
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
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- Neoplasma Metastasierung
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- Neubildungen des Gehirns
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- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Folsäure-Antagonisten
- Erlotinib-Hydrochlorid
- Cisplatin
- Pemetrexed
Andere Studien-ID-Nummern
- GZTO1201
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