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Erlotinib plus Pemetrexed zur Behandlung von Lungenadenokarzinomen mit Hirnmetastasen

23. Januar 2015 aktualisiert von: Haihong Yang, MD, Pricipal investigator, Guangzhou Medical University

Phase-2-Studie mit Erlotinib plus Pemetrexed/Cisplatin zur Behandlung von Lungenadenokarzinomen mit Hirnmetastasen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Erlotinib plus Pemetrexed und Cisplatin bei der Behandlung von Lungenadenokarzinomen mit Hirnmetastasen wirksam und sicher sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nicht-kleiner Lungenkrebs (NSCLC) ist die häufigste Todesursache weltweit. Hirnmetastasen sind eine häufige Komplikation bei NSCLC, insbesondere beim Lungenadenokarzinom. 30–50 % oder mehr dieser Patienten entwickeln beim ersten Mal oder während der Behandlung Hirnmetastasen. Für Patienten mit Hirnmetastasen und schlechter Überlebensrate stehen begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung: Ganzhirn-Strahlentherapie (WBRT) in Kombination mit oder ohne stereotaktische Radiochirurgie (SRS) als primärer Behandlungsansatz. Daher ist die Verfügbarkeit wirksamer Therapien von großer Bedeutung. Derzeit wird berichtet, dass zwei Wirkstoffe (Erlotinib und Pemetrexed) bei Patienten mit Lungenadenokarzinom und Hirnmetastasen wirksamer sind. Die Heterogenität von NSCLC-Tumoren ist ein starker Grund für den Einsatz einer Kombinationstherapie mit zielgerichteten Wirkstoffen, die unterschiedliche Wirkmechanismen haben und darüber hinaus unterschiedliche Kombinationen bieten, die synergistische Effekte bieten. Deshalb untersuchen wir, ob Erlotinib plus Pemetrexed und Cisplatin bei der Behandlung von Lungenadenokarzinomen mit Hirnmetastasen wirksam und sicher sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

69

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The first affiliated hospital of Guangzhou MC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologische oder zytologische Diagnose der Histologie eines Lungenadenokarzinoms mit Hirnmetastasen
  2. 18 Jahre oder älter
  3. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) nicht mehr als 3 (schlechter PS aufgrund neurologischer Symptome)
  4. Beurteilbare intrakranielle Erkrankung, das Vorhandensein von mindestens einer Läsion und der längste Durchmesser > 5 mm laut Gehirn-MRT
  5. Hämoglobin 10,0 g/dl, absolute Neutrophilenzahl (ANC) 1,5^9/L, Blutplättchen 100 x 10^9/L
  6. Gesamtbilirubin 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  7. Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) < 2,5 x ULN bei Abwesenheit von Lebermetastasen oder < 5 x ULN bei Lebermetastasen
  8. Kreatinin-Clearance 60 ml/min (berechnet nach der Cockcroft-Gault-Formel)
  9. Bei einer Gehirnbestrahlung wurden die Patienten mindestens 8 Wochen nach Ende der Strahlentherapie eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  1. Gemischte Nicht-Adenokarzinomzell-Lungenkrebs-Histologie
  2. Vorherige Behandlung mit Pemetrexed oder Tarceva
  3. Seien Sie allergisch gegen Pemetrexed oder Tarceva

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erlotinib, Pemetrexed, Cisplatin
150 mg oral (po), täglich (QD), beginnend am 4. Tag jedes Zyklus, endend am 21. Tag vor dem nächsten Zyklus und bis zur Parkinson-Krankheit
Andere Namen:
  • Tarceva
500 mg/m² intravenös (iv) über 15 Minuten am ersten Tag jedes 21-tägigen Zyklus bis zum Fortschreiten der Krankheit (PD) oder einer inakzeptablen Toxizität oder nicht mehr als 6 Zyklen
Andere Namen:
  • ALIMTA
Cisplatin 20 mg/m² iv am 1.-3. Tag (falls PS
Andere Namen:
  • Platin
150 mg oral (po), täglich (QD), beginnend am ersten Tag des ersten Zyklus
Andere Namen:
  • Tarceva
Experimental: Erlotinib
150 mg oral (po), täglich (QD), beginnend am 4. Tag jedes Zyklus, endend am 21. Tag vor dem nächsten Zyklus und bis zur Parkinson-Krankheit
Andere Namen:
  • Tarceva
150 mg oral (po), täglich (QD), beginnend am ersten Tag des ersten Zyklus
Andere Namen:
  • Tarceva

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die objektive Ansprechrate von Hirnmetastasen
Zeitfenster: Die Patienten werden voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen lang beobachtet
Die Patienten werden voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen lang beobachtet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Reaktionsrate der Krankheit bei der Krankheitsbekämpfung
Zeitfenster: Die Patienten werden voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen lang beobachtet
Die Patienten werden voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen lang beobachtet
Progressionsfreies Überleben der Patienten
Zeitfenster: 2 Jahre nach der ersten Behandlung
2 Jahre nach der ersten Behandlung
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre nach der ersten Behandlung
2 Jahre nach der ersten Behandlung
Gesamtüberleben der Patienten
Zeitfenster: 3 Jahre nach der ersten Behandlung
3 Jahre nach der ersten Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Haihong Yang, Dr., The first affiliated hospital of Guangzhou MC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2015

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungen-Adenokarzinom

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